科笛-B(02487.HK)發布公告，集團的CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)已獲得中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)上市批準。CU-10201的适應症為治療非結節性中度至重度尋常痤瘡，并适用于九歲及以上兒童和成人患者使用。
CU-10201是全球首個亦是唯一一個獲批用于尋常痤瘡治療的外用米諾環素，也是首個獲得中國國家藥監局優先審評審批資格批準上市的外用米諾環素。米諾環素是一種四環素類抗生素，用于治療多種細菌感染及尋常痤瘡。目前可用的米諾環素産品主要是口服藥物。與其他主要的抗痤瘡抗生素及傳統口服藥相比，外用米諾環素泡沫劑全身藥物暴露較低，副作用較少，耐藥性較低且患者配合度可能較高。
CU-10201的上市批準主要是基于中國III期臨床試驗的療效及安全性結果。結果顯示，CU-10201治療痤瘡療效顯着，且安全性良好，能減少口服米諾環素的常見副作用。
