歌禮制藥(01672.HK)公布，公司旗下緻力于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)領域新藥研究開發和商業化的全資附屬公司甘萊制藥有限公司(“甘萊”)宣布其戰略合作夥伴Sagimet Biosciences Inc.(“Sagimet”，納斯達克股份代碼：SGMT)的用于治療經肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40(地尼法司他)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定。歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區獨家授權。2024年1月，Sagimet宣布在一項針對168例纖維化2期或3期MASH患者進行的52周臨床試驗中，地尼法司他在主要終點和多個次要終點均取得了統計學顯着性差異的結果。
據悉，獲得“突破性療法”認定的療法必須針對嚴重或危及生命的疾病，并且必須有初步臨床證據顯示該藥物在一個或多個具有臨床意義的終點上對比現有療法可能有實質性改善。獲得“突破性療法”認定的藥物有資格享受“快速通道”認定的所有好處，以及FDA對高效藥物開發計劃的強化指導和FDA高級官員參與的組織承諾。
