歌禮(01672.HK)向FDA遞交新冠口服藥物新藥臨床試驗申請
歌禮制藥(01672.HK)公布，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議(Pre-IND consultation)後，該公司已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交COVID-19(新冠)口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。
歌禮緻力于在全球開發及生産安全、有效、可負擔的新冠口服藥物。作為中國領先的生物技術公司，歌禮已向美國FDA遞交新冠口服候選藥物RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗申請。與此同時，ASC10中國新藥臨床試驗申報工作正在按計劃進行。
ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對新型冠狀病毒RdRp有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現出了對包括奧密克戎在内的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。
歌禮指出，美國新藥臨床試驗申報将加速ASC10國際多中心臨床研究，并進一步提升公司新冠口服藥物管線布局。
*複星醫藥(02196.HK)子公司治療晚期胃癌藥品獲臨床試驗批準
複星醫藥(02196.HK)公布，近日，控股子公司複星醫藥産業收到國家藥品監督管理局關于同意FS-1502聯合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達的晚期胃癌患者(該治療方案)開展臨床試驗的批準。
該治療方案中所涉FS-1502為該集團自LegochemBiosciences,Inc.許可引進，并後續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物，拟主要用于HER2陽性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實體瘤的治療。斯魯利單抗(即斯魯利單抗注射液，商品名：漢斯狀)為該集團自主研發的創新型抗PD-1單抗。
目前，該等藥品的臨床或注冊情況如下：1、FS-1502用于HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療于中國境内處于I期臨床試驗階段、用于HER2表達晚期惡性實體瘤的治療于中國境内已完成I期臨床劑量探索研究、用于非小細胞肺癌(NSCLC)等其他晚期實體瘤瘤種的治療于中國境内處于II期臨床研究階段。
漢斯狀(斯魯利單抗注射液)用于治療經标準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤已于2022年3月獲國家藥監局附條件上市批準；除前述已獲批上市用于MSI-H實體瘤适應症外，以漢斯狀(斯魯利單抗注射液)為核心的10項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗，其中，漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)
以及漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊申請均已獲國家藥監局受理。
*複星醫藥(02196.HK) 子公司内地啟動ET-26用于成人全身麻醉誘導II期臨床試驗
複星醫藥(02196.HK)公布，近日，該公司控股子公司奧鴻藥業就ET-26(即注射用甲氧依托咪酯鹽酸鹽)用于成人全身麻醉誘導于中國大陸境内啟動II期臨床試驗。
該新藥于臨床前由集團受讓，并後續與四川大學華西醫院共同研發。該新藥是咪唑類靜脈全身麻醉藥，拟用于全身麻醉的誘導，以及短小外科手術及診斷性檢查時的鎮靜或用于重症監護患者的鎮靜。截至公告日，該新藥用于成人全身麻醉誘導于中國境内已完成Ia、Ib期臨床試驗。
該新藥是靜脈全身麻醉藥物，同類藥物為丙泊酚和依托咪酯(下稱同類藥物)。目前，中國境内已上市的同類藥物主要包括AstraZeneca UK Limited的得普利麻(丙泊酚注射液)、江蘇恩華藥業股份有限公司的福爾利(依托咪酯乳狀注射液)等。根據IQVIA CHPA數據(由IQVIA提供，IQVIA CHPA數據代表中國境内100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)。
2021年，同類藥物于中國境内銷售額約為41.55億人民币。截至2022年5月，現階段針對該新藥的累計研發投入為3,076萬元人民币(未經審計)。
截至2022年5月，集團現階段針對該新藥的累計研發投入為人民币3076萬元(未經審計)。
*邁博藥業-Ｂ(02181.HK)治療晚期實體瘤新藥獲準臨床試驗 料2024第四季度開啟
邁博藥業-Ｂ(02181.HK)公布，國家藥品監督管理局已批準生物一類新藥CMAB017用于治療晚期實體瘤，包括結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨床試驗申請。
CMAB017(抗EGFR強抗體)為一種強抗體創新藥物。荷瘤鼠組織分布試驗研究已經完成，結果顯示CMAB017在給藥後24-72小時在腫瘤局部聚集。
該公司預計在2024第四季度開啟III期臨床試驗。該公司預期CMAB017可能會于2027年第四季度獲得國家藥監局的上市批準。
CMAB017中，封閉肽的設計有望顯著降低皮膚、消化道黏膜等的不良反應；IgG1恒定區的選擇可以增強抗體Fc段介導的效應，從而提高療效。相比于已經上市的同類産品，CMAB017為療效和安全性更佳的生物一類新藥；且有望依托CMAB017的研發平台開發更多強抗體新藥。
CMAB017适用于治療晚期實體瘤，包括但不限于結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌。
*壽康集團(00575.HK) 附屬“深度青春”新聘CEO
壽康集團(00575.HK) 公布，全資附屬公司Deep Longevity, Inc“深度青春”新聘一位行政總裁Deepankar (Deep) Nayak，為該公司引進經驗豐富的專業才能，以調整公司策略并推動公司向前邁進。
Deep Longevity正通過建立團隊、産品、技術及商業模式的多項舉措繼續增長。
深度青春有限公司(為Deep Longevity的一家全資附屬公司)已邁出重要的一步，新聘一位行政總裁Deepankar(Deep)Nayak，為該公司引進經驗豐富的專業才能，以調整公司策略并推動公司向前邁進。
Deep Longevity在技術咨詢方面擁有逾17年的經驗，曾于美國、英國、歐洲、日本及中東的大型醫藥客戶工作。
Deep Longevity緻力于使用該公司的人工智能主導的深度學習模型構建及商業化各種老化時鐘，由于該公司正尋求發掘虛拟心理健康市場上的強勁需求，故特别關注MindAge産品。僅美國的整體潛在市場規模即達約890億美元。
當前階段，該公司正考慮創建針對美國、英國及歐洲的大、中型雇主的企業級MindAge産品(基于網絡及應用程序)，其将成為雇員在工作場所管理其虛拟心理健康的首選平台，安全、可靠、私密且個性化。此将成為2022年餘下時間及邁進2023年的重點專注産品。
作為該公司通過基于深度學習的衰老及長壽生物标志物創建虛拟心理健康産品進程上的第一步，Deep L公司ongevity于2022年6月21日宣布與哈佛醫學院的Nancy Etcoff博士合作。
相關證券：歌禮制藥-B(01672)
壽康集團(00575)
複星醫藥(02196)
邁博藥業-B(02181)
