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華潤醫藥(3320.HK)旗下天東制藥依諾肝素鈉注射液獲得藥品補充申請批準通知書

來源:真灼傳媒 時間:2022-07-19 15:55:12

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2022年7月19日,華潤醫藥集團(3320.HK)宣布集團旗下東營天東制藥獲得國家藥品監督管理局頒發的依諾肝素鈉注射液(0.4ml 及 0.6ml)《藥品補充申請批準通知書》,以及通過仿制藥質量和療效一緻性評價。依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓栓塞性疾病,預防靜脈内血栓形成,特别是與骨科或普外手術有關的血栓形成;治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞,臨床症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞;與阿司匹林合用,治療不穩定性心絞痛及非 Q 波心肌梗死;用于血液透析體外循環中,防止血栓形成。

依諾肝素鈉注射液由賽諾菲公司研制,商品名為 CLEXANE,于 1987 年 4 月在法國上市。根據目前獲取的全球 71 國家藥品銷售數據庫顯示,2021 年 CLEXANE 全球銷售額為 23.99 億美元。國内市場,根據國家藥監局信息顯示,中國境内已批準上市的依諾肝素鈉注射液共有 10 家企業(含天東制藥),其中通過一緻性評價的生産企業 7 家(含天東制藥);根據米内網數據顯示,2021 年國内醫療市場依諾肝素鈉注射液銷售總額(終端價)為 26.06 億元人民币。

是次依諾肝素鈉注射液獲得《藥品補充申請批準通知書》,将有利于華潤醫藥未來的市場銷售和市場競争,并為後續開展仿制藥一緻性評價積累了寶貴的經驗。


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