基石藥業－Ｂ(02616.HK)公布，擇舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、複發或轉移性食管鱗癌的臨床研究(GEMSTONE-304)達到主要研究終點。
研究結果顯示與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善盲态獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的舒格利單抗相關臨床研究結果一緻，未發現新的安全性信号。
公司計劃近期向中國國家藥監局(NMPA)遞交舒格利單抗該項新适應症的上市申請。
舒格利單抗成為全球首個針對無法手術切除的局部晚期、複發或轉移性食管 鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗。
研究結果顯示:舒格利單抗聯合化療在無法手術切除的局部晚期、複發或轉 移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了PFS和OS，差異具有統計學顯著 性與臨床意義。
舒格利單抗已經在五項注冊性臨床研究中取得積極結果。
GEMSTONE-304研究是一項随機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨 床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合FP化療方案(氟尿嘧啶+順鉑)作為一線治療 無法手術切除的局部晚期、複發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的 主要研究終點為BICR評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、 B I C R 和 研 究 者 評 估 的 客 觀 緩 解 率(“ O R R ”)及 緩 解 持 續 時 間(“ D o R ”)等 。 I b 期 研 究顯示，舒格利單抗聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌患者的ORR達到 67.6%(25/37)，疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。
GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教 授表示:“食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾 病初診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60% 的患者在術後會複發或發生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明 舒格利單抗聯合化療在一線治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全 性良好。我們期待該免疫療法能夠為廣大的食管癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示:“我們很高興看到舒格利單抗在 食管癌這一全球高發腫瘤中取得研究的成功。這也是舒格利單抗在繼III期和IV期 非小細胞肺癌(或“NSCLC”)、結外NK/T細胞淋巴瘤(或“R/R ENKTL”)、胃癌 研究之後，取得成功的第五項注冊研究，完成了高發腫瘤治療的大滿貫成就。目 前，尚無PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動這一新型治療方案 惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創新研發為核心的生物制藥 公司，基石藥業将繼續聚焦于同類首創以及同類最優的靶點研發，力争将更多的 創新療法帶給患者。”
