君實生物發布公告，近日，公司産品特瑞普利單抗(商品名：拓益，産品代号：JS001)聯合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的随機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(簡稱“Neotorch 研究”，NCT04158440)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監察委員會(IDMC)判定研究的主要研究終點無事件生存期(EFS)達到方案預設的優效界值。公司将于近期與監管部門溝通遞交該新适應症上市申請事宜。
特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國産單抗藥物，曾榮 膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、 東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個适應症的 30 多項由公司發起的臨床研究。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項适應症已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有 3 項适應症納入國家 醫保目錄（2021 年版），是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 單抗藥物。
