中國成都，2023 年 3 月 18 日/美通社/ -- Keymed Biosciences Inc.（香港交易所代碼：02162）公布了其 2022 年全年業績。 2022年，公司圍繞未滿足的臨床需求，持續高效開發創新差異化管線，積極開展全球戰略合作，加快商業化進程。
創新差異化管線開發
核心産品CM310（IL-4Rα抗體）：
2022年第一季度啟動針對成人中重度AD的III期注冊臨床試驗；2022年11月完成患者入組；公司計劃在2023年完成這項試驗并提交該适應症的NDA。
2022年3月底發布治療CRSwNP的II期臨床數據：共同主要療效終點完全達到，結果良好；2022年下半年啟動III期試驗。
2022年6月獲得CDE的突破性療法認定（BTD），用于治療中度至重度AD。
2022年7月獲得CDE治療AR的IND批準。
2022年8月，獲得美國食品和藥物管理局治療AD的IND批準。
2023年3月啟動治療中重度哮喘的II/III期關鍵性臨床試驗，由CSPC領導。
核心産品CM326（TSLP抗體）：
2022年上半年啟動針對中重度AD患者的Ib/IIa期臨床試驗； 2022 年下半年同時啟動針對成人中度至重度 AD 的 II 期臨床試驗。
于 2022 年下半年啟動針對 CRSwNP 患者的 Ib/IIa 期臨床試驗； 2023年2月完成患者入組
核心産品CMG901（Claudin 18.2 ADC）：
2022年上半年完成實體瘤受試者的Ia期劑量遞增臨床試驗的患者招募；2022年第二季度啟動Ib期劑量遞增臨床試驗，該試驗的患者招募工作正在進行。
2022年4月獲得美國食品和藥物管理局指定的 "孤兒藥 "和 "快速通道"，用于治療不可切除的或轉移性的胃癌和胃食管連接處的癌症。
2022年9月獲得CDE的突破性治療指定（BTD），用于治療Claudin 18.2陽性的晚期胃癌。
2023年1月在2023年ASCO GI上公布了晚期實體瘤受試者的Ia期臨床數據。結果顯示，CMG901耐受性良好，安全性良好；初步療效結果顯示，在接受CMG901治療的8名Claudin 18.2陽性胃/GEJ癌症患者中，客觀反應率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别為75.0%和100%，其中2.6、3.0和3.4mg/kg組别中ORR為100%。
2023年2月，KYM生物科學公司（Keymed擁有70%股份的非全資子公司）與AstraZeneca AB簽訂了全球獨家許可協議，後者将負責CMG901的全球研究、開發、生産和商業化。根據協議條款，KYM生物科學公司将在交易完成時獲得6300萬美元的預付款，以及高達11億美元的額外開發和銷售相關裡程碑付款，以及高達低兩位數的分級版稅。
核心産品CM313（CD38抗體):
2022年進行RRMM的Ia期增效臨床試驗；2022年第一季度後期啟動劑量擴展臨床試驗。
2022年4月在中國獲得治療系統性紅斑狼瘡的IND批準；2022年10月完成首例患者服藥；Ib/IIa期臨床試驗正在進行。
核心産品CM338（MASP-2抗體）：
2022年11月完成CM338健康志願者I期臨床試驗。
2023年3月啟動CM338治療IgAN的II期臨床試驗。
其他資産
CM355 (CD20xCD3):
2022年1月完成了第一個病人的服藥；第一階段的劑量遞增試驗正在進行。
CM336 (BCMAxCD3):
2022年9月完成了第一個病人的服藥；第一階段的劑量遞增試驗正在進行。
CM350 (GPC3xCD3):
2022年1月在中國獲得治療實體瘤的IND批準；2022年5月完成第一個病人的用藥；I期劑量遞增試驗正在進行。
CM369 (CCR8 antibody):
2022年8月在中國獲得了治療晚期實體瘤的IND批準；2023年1月完成了第一個病人的用藥；I期劑量遞增試驗正在進行中。
擴大的人才隊伍和擴大的制造能力
公司建立了穩定的核心團隊，并不斷招聘人才，以配合公司不斷增長的研發、臨床試驗、生産、運營和商業化的需求。截至2022年12月31日，公司共有員工613人，其中臨床研發和運營人員超過240人，生産和質量控制人員超過230人，同比增長189%。
除成都總部外，公司還在上海、北京、武漢、廣州、南京、濟南設立了辦事處。
一期商業規模設施的建設已于2022年底完成，将提供16,000L的制造能力。所有設施的設計都符合NMPA和FDA的cGMP要求。
财務數據和資本市場表現
截至2022年12月31日，公司研發投入5億元，同比增長42%；收入1億元，來自中科招商CM326的外延許可收入；公司持有現金及現金等價物、定期存款和銀行理财共計31.7億元，可充分支撐公司未來發展。
2022年3月，凱美德生物（2162.HK）被納入深港通的合格股票。2022年8月，Keymed被納入富時全球小型股指數（美國除外）；2022年11月，Keymed被納入MSCI中國小型股指數。
關于Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc.（股票代碼：02162 HK）專注于未被滿足的迫切臨床需求，緻力于為中國和海外的患者提供高質量、可負擔的創新療法。Keymed由來自世界知名大學的醫學和科學專家創立，他們在國内外科技成果轉化方面具有豐富的經驗。核心領導團隊包括在美國和中國首創并獲批的第一個PD-1抗體藥物的發明人。公司于2021年7月8日在香港證券交易所主闆上市。
