遠大醫藥(00512.HK)全球創新放射性核素偶聯藥物 TLX101 的中國臨床試驗申請獲藥監局受理

遠大醫藥公告，集團用于治療多形性膠質母細胞瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(「RDC」) TLX101 的新藥臨床試驗（「IND」）申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局正式受理，是本集團在核藥抗腫瘤診療領域的重要研 發進展。 TLX101 (131I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯技術用于治療多形性膠質母細胞瘤的治療性放射性藥物，可自由通過血腦屏障進入大腦，并靶向膠質母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉運蛋白1（LAT-1）精準輻射癌細胞，促使其凋亡以達到治療效果。 TLX101 已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定，在歐洲和澳洲開展的 I/II 期臨床試驗也在順利進行中。膠質母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤, 年發病率約為 3.2/10 萬，5 年存活期僅 5%。目前臨床上現有的治療手段僅能推遲腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的複發，治療效果并不理想。TLX101有望成為膠質母細胞瘤 治療領域中的一種開拓性的治療手段。 圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療闆塊目前已儲備13款創新産品（其中三款産品的IND申請已獲得藥監局受理），涵蓋 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、 99mTc 在内的 6 種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在内的8個癌種；在産品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多适應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。