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上海，2023 年 3 月 22 日 /美通社/ -- 專注于治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的創新 CAR T 細胞療法的神州京生物控股有限公司（股份代号：2171.HK）公布了其 2022 年全年業績。
業務亮點
Zevor-cel (CT053) NDA 被 NMPA 接受（2022 年 10 月）并獲得優先審評。
CT041在中國進入驗證性II期臨床試驗。
AB011完成I期單藥及聯合化療入組。
Nature Medicine, Haematologica, Frontiers in Immunology, ASCO 2022, 7th CAR-TCR summit, ASH 2022, ASCO GI 2023等學術期刊和會議的多項數據公開。
與華東醫藥就 zevor-cel 在中國大陸的商業化合作協議。
與羅氏就 AB011 評估達成的合作協議。
CARsgen在美國的RTP制造工廠開始自體CAR T細胞産品的GMP生産，并發布了第一個GMP批次。
CARsgen Therapeutics Holdings Limited 創始人、董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士表示：“2022 年，我們在管線産品的臨床和監管進展、開發 創新技術、全球制造能力擴張、業務發展等。展望未來，我們正在踏上更加激動人心的旅程。我們相信，CARsgen 有能力加強全球 CAR T 細胞療法的領導地位，由我們提供支持 差異化的管道産品候選者、敬業的團隊努力和高運營效率。”
CARsgen 2023 Pipeline
Zevor-cel 是一種升級的全人自體 BCMA CAR T 細胞候選産品，用于治療 R/R MM。 中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理新藥申請 (NDA)，并已于 2022 年 10 月授予優先審評資格。美國 2 期研究 (NCT03915184) 的最新進展已在第七屆年度 CAR-TCR 峰會上口頭介紹 2022 年 12 月第 64 屆美國血液學會 (ASH) 年會的海報展示中提供了在中國進行的關鍵 II 期研究 (NCT03975907) 的更新。中國研究者發起的試驗的更新于 2022 年 8 月在 Haematologica 上發表 . CARsgen 計劃于2024年向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA）。
針對 CLDN18.2 的一流 CAR T 細胞候選産品 CT041，正在中國進行針對晚期 GC/GEJ 的驗證性 II 期臨床試驗。 美國的 2 期臨床試驗預計将于 2023 年上半年啟動。美國 1b 期研究 (NCT04404595) 和中國 Ib/II 期研究 (NCT03975907) 的最新情況已在展會的海報展示中提供 2022 年 6 月美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會 2022 年。2022 年 5 月，Nature Medicine 發表了中國 IIT 的更新。CARsgen 計劃在 2024 年上半年向中國 NMPA 提交 NDA，并計劃 2025 年向美國 FDA 提交 BLA。
AB011是靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選産品。 CARsgen 已完成 I 期單藥治療和聯合化療的注冊。 I 期研究（AB011-ST-01；NCT04400383）的更新在 2023 年 1 月舉行的 2023 年 ASCO 胃腸道 (GI) 癌症研讨會的海報展示中提供。
在這些現有的臨床項目之上，CARsgen 将積極探索使用創新的 CAR T 細胞産品進行早期治療。 CARsgen 還一直緻力于開發創新技術和候選産品，以更好地應對現有細胞治療産品面臨的挑戰。
2022年是神州藥業向海外擴張産能的重要一年。 CARsgen 位于達勒姆三角研究園 (RTP) 的最先進的 GMP 制造設施已開始自體 CAR T 細胞産品的 GMP 生産，并于 2022 年 9 月成功發布了第一批用于臨床試驗的 GMP。RTP 制造設施 将繼續支持 CARsgen 正在進行的臨床研究和早期的海外商業啟動。
在業務發展方面，科濟生物與華東醫藥股份有限公司（SZ.000963）就zevor-cel在中國大陸的商業化簽訂了合作協議。 CARsgen 将繼續負責 zevor-cel 在中國大陸的開發、監管審批和制造。 2023 年 1 月，CARsgen 宣布與 F. Hoffmann-La Roche Ltd（“Roche”）達成合作協議，以評估 CARsgen 的研究藥物 AB011 與羅氏的 PD-L1 檢查點抑制劑 atezolizumab 聯合使用，以及患者的标準護理化療 與 GC/GEJ。 CARsgen 期待與行業合作夥伴和學術機構建立更多合作，以開發和推進創新細胞療法和技術，造福全球癌症患者。
關于 CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen 是一家在中國和美國都有業務的生物制藥公司，專注于創新的 CAR T 細胞療法，用于治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤。 CARsgen 已經建立了一個集成的細胞治療平台，具有跨越目标發現、抗體開發、臨床試驗和商業規模制造的内部能力。 CARsgen 擁有内部開發的新技術和具有全球權利的産品管線，以應對 CAR T 細胞療法的主要挑戰，例如提高安全性、提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。 CARsgen 的願景是成為全球生物制藥領導者，為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌症可治愈。
