百濟神州公布，于2023年2月24日，公司宣布PD-1抑制劑百澤安® (替雷利珠單抗)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“晚期胃癌仍是中國癌症患者死亡的主要原因。我們很高興在RATIONALE 305研究中看到，替雷利珠單抗聯合化療可以為表達PD-L1的胃癌患者帶來具有臨床意義的生存獲益。在此，我們由衷地感謝全球參加RATIONALE 305研究的受試者、研究者和專家們。我們期待這一免疫治療選擇能惠及更多中國患者。”
本次獲批是基于RATIONALE 305試驗(NCT03777657)的期中分析數據。該試驗旨在評估替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療，是一項随機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床試驗。該試驗共入組13個國家和地區的997例局部晚期不可切除或轉移性的G/GEJ患者，按1:1的比例随機分組，分别接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療;其中，546例為PD-L1高表達患者。
