邁博藥業公布，近日該公司核心産品之一，CMAB009的上市注冊申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局受理，用于治療轉移性結直腸癌。
CMAB009為一種重組抗表皮生長因子受體(EGFR)嵌合單克隆抗體，是公司基于西妥昔單抗的全新候選藥物，與FOLFIRI聯合用于轉移性結直腸癌(mCRC)的一線治療。CMAB009是首個向國家藥監局申請NDA的用于結直腸癌治療的中國國産抗EGFR單克隆抗體藥物。
CMAB009利用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達系統，該系統不同于已上市的西妥昔單抗産品所使用的小鼠骨髓瘤細胞SP2/0表達系統。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨床試驗的結果所證實。根據公司的臨床試驗結果與現時已上市的西妥昔單抗産品已公布臨床試驗結果的比較，CMAB009較現時已上市用于治療mCRC的西妥昔單抗藥物同樣有效且顯著降低免疫原性并減少嚴重超敏反應等不良反應的發生。
CMAB009未來預計适應症有望拓展到頭頸部鱗癌等癌種。CMAB009上市後将有望為超過100萬名中國腫瘤患者提供療效更佳的可負擔的生物特效治療藥物。
