上海2023年4月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月11日，君實生物宣布，公司與英派藥業合作開發的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib（産品代号：JS109/IMP4297）用于國際婦産科聯盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解後維持治療的随機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案預設的期中分析。獨立數據監查委員會（IDMC）判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。公司與合作夥伴英派藥業将于近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："作為首個獲得陽性結果的國産PARP抑制劑用于晚期卵巢癌一線後維持治療的III期臨床研究，FLAMES研究的期中分析結果表明，senaparib可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀态如何，均可獲益。我們将與合作夥伴英派藥業一同開展與監管機構的交流，非常期待senaparib能夠拓展我們的商業化腫瘤藥品組合，為晚期卵巢癌患者帶來效果更好、花費更優的治療選擇。"
卵巢癌是最常見的緻死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據統計，全球卵巢癌的年新發病例數約31萬，每年死亡病例數約21萬[1]。由于卵巢癌早期症狀隐匿且非特異，約80%的患者确診時已為晚期，5年生存率僅有40%[2]。盡管卵巢癌經過初始含鉑化療後可以得到緩解，但大多數患者都不可避免地面臨複發[3]。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療後的緩解時間，延緩複發[4]。
關于FLAMES研究
FLAMES研究（NCT04169997）是一項随機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）後senaparib單藥維持治療FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。
關于Senaparib
Senaparib是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。新型靶向抗癌藥，senaparib的臨床研究獲得"十三五"國家重大新藥創制專項的立項支持并順利完成驗收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細胞肺癌成年患者獲得美國食品藥品監督管理局頒發的孤兒藥資格認定。
2020年8月，君實生物與英派藥業就成立合資公司訂立合資協議。合資公司将主要從事含senaparib在内的小分子抗腫瘤藥物研發和商業化，英派藥業将注入資産senaparib在合資區域内（中國大陸及香港、澳門特别行政區）的權益，君實生物和英派藥業将分别擁有合資公司的50%股權。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，緻力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研産品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平台技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國産抗PD-1單抗國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準、國産抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國内外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款預防/治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國内首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國和烏茲别克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
