馬裡蘭州羅克維爾和中國蘇州，2023年4月18日/美通社/--信達生物科技股份有限公司（“信達”）（HKEX:01801），一家世界級生物制藥公司，開發、生産和商業化治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科和其他主要疾病的優質藥物，宣布了ORIENT-16的最終分析結果，在美國癌症研究協會（AACR）2023年年度會議上，對sintilimab聯合化療與化療一線治療晚期或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌症進行評估的第三階段研究（摘要CT078）。
截至數據截止日期（2022年9月2日），共有650名患者被随機分配并接受治療，中位随訪時間為33.9個月。
與安慰劑加化療相比，辛蒂利單抗聯合化療持續顯示出優越的總生存期（OS），死亡風險降低41.3%（HR 0.587[95%CI:0.467，0.738]；P<0.0001），CPS≥5的患者的中位OS改善6.3個月（19.2個月對12.9個月），在所有随機患者中，死亡風險降低31.9%（HR 0.681[95%CI:0.571，0.812]；P<0.0001），mOS改善2.9個月（15.2個月對12.3個月）。
在所有随機患者中，新替利單抗聯合化療與化療在2年和3年時的OS估計率分别為37.6%對20.6%和26.0%對10.7%。在CPS≥5的患者中，新替利單抗聯合化療與化療在2年和3年時的OS估計率分别為43.6%和22.0%，以及29.0%和10.7%。此外，在所有預先指定的亞組分析中，OS的益處是一緻的。
該最終分析的安全性與之前報告的中期分析中觀察到的一緻，并且在額外的15個月随訪中沒有發現額外的安全信号。
ORIENT-16研究的首席研究員、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心的徐建明教授表示，“ORIENT-16是中國第一個三期臨床試驗，旨在證明在一線環境下，用抗PD-1抗體加化療治療晚期G/GEJ癌症患者的總體生存率顯著提高。辛普利單抗已獲得國家醫藥産品管理局（NMPA）批準在中國作為晚期G/GEJ腺癌患者的一線治療藥物，這一新适應症已被納入最新的《國家補償藥物清單》（2022年版），使其成為第一個也是唯一一個納入NRDL的胃癌PD-1抑制劑。該最終分析顯示，與中期分析相比，新替利單抗聯合化療對總人群和CPS≥5的患者的OS益處更為明顯，進一步證實了新替利mab聯合化療是G/GEJ腺癌一線治療的标準護理。癌症是全球最常見的惡性腫瘤類型之一，近一半的病例是在中國确診的[i]。進展期癌症通常預後極差，醫療需求未得到滿足。sintilimab加化療作為G/GEJ腺癌一線護理标準的批準和納入最新NRDL，為G/GEJ癌症患者帶來了重要的新治療選擇。"
Innovent高級副總裁周輝博士表示:“晚期G/GEJ癌症的治療選擇相對有限，ORIENT-16研究旨在解決這一尚未滿足的迫切醫療需求。中期和最終分析結果一緻表明，辛普利單抗加化療作為晚期G/GE J癌症一線治療的顯著臨床益處。我們希望提高這種新型免疫療法的可及性使更多的癌症患者受益。我們感謝每一位研究人員和患者在這項研究中做出的貢獻。我們很高興能與醫學界分享這一消息，并期待着繼續努力，将這一創新治療方案推向市場，并改善更多癌症患者的預後。到目前為止，辛替利單抗在五種主要癌症的一線治療中已證明提高了生存率，這五種癌症是非鱗狀非小細胞肺癌癌症、鱗狀非小細胞肺癌癌症、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌和癌症。正因為如此，sintilimab已成為NRDL中用于五種高發病率癌症一線治療的唯一PD-1抑制劑。"
