 |
上海2023年4月20日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，CT041，一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細胞候選産品，已獲得國家藥品監督管理局的IND批準用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術後輔助治療。
科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："我們很高興收到國家藥品監督管理局對CT041輔助治療CLDN18.2陽性胰腺癌的IND批準。目前胰腺癌仍是一種緻命的疾病，預後不佳，亟需有效的治療方法。如之前的臨床試驗所示，CT041在治療胰腺癌方面顯示出具有前景的療效。本次獲批IND讓我們得以進一步探索CT041在輔助治療中的應用，以及它為胰腺癌患者帶來的更多治療潛力。秉承‘科創濟世'的願景，科濟将持續探索CAR-T細胞療法在各類癌症早線治療中的應用。"
關于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選産品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。
科濟藥業正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗和針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的确證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學先進療法"（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和EMA授予"孤兒藥産品"認定用于治療晚期胃癌。CT041在美國的2期臨床試驗計劃于2023年上半年啟動。
關于科濟藥業
科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。本公司建立了一個綜合細胞治療平台，其内部能力涵蓋靶點發現、抗體開發、臨床試驗和商業規模生産。科濟藥業通過自主研發新技術以及擁有全球權益的産品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法并使癌症可治愈的全球生物制藥的領導者。
