上海2023年4月27日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌（RCC）患者一線治療的多中心、随機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究（RENOTORCH研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優效界值。君實生物将于近期與監管部門溝通遞交該新适應症上市申請事宜。
腎癌是全球泌尿系統第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分别約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術後仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移[3],[4]。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分别為35.3、16.6和5.4個月[1],[5]。因此，相較于低危患者，中高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC标準一線治療方案[6]。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到OS的明顯獲益。然而，截至目前，國内尚無任何PD-(L)1單抗聯合抗血管靶向藥物的治療方案獲批用于晚期RCC一線治療。
作為國内首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究（NCT04394975）是一項多中心、随機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信号。關于詳細的研究數據，君實生物将在近期國際學術大會上公布。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："在研究者、患者、研發團隊等各方的共同努力下，RENOTORCH研究取得了成功，是我們作為本土創新藥企‘立足中國'，優先滿足國人未盡需求的重要實踐，此次達成陽性結果将有望填補國内腎癌PD-(L)1免疫治療領域的空白。我們将積極推動這項成果的商業化落地，以期為國内患者提供新型、有效的免疫聯合治療新選擇！"
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，緻力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研産品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平台技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國産抗PD-1單抗國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準、國産抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國内外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國内首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國和烏茲别克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
