馬裡蘭州德國城和中國廣州，2023年4月28日/美通社/--RNAimune，Inc.（以下簡稱“公司”或“RNAImune”），一家專門研發基于mRNA的治療藥物和疫苗的生物制藥公司，今天宣布，該公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，批準了其研究性新藥（IND）申請——嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2型疫苗加強針候選疫苗RV-1730的I期臨床試驗。拟議的臨床研究将涉及對RV-1730的安全性和預防效果進行評估，以防止先前接種其他mRNA基新冠肺炎疫苗的人感染SARS-CoV-2。RNAImune是Sirnaomics Ltd（“Sirnaonics”，股票代碼：2257.HK）的非全資子公司。
在拟議的第一階段臨床研究期間，RNAImune将調查RV-1730作為單一增強劑量給18-55歲健康成年人服用時的安全性和有效性，這些健康成年人之前接種了輝瑞生物科技或現代新冠肺炎mRNA疫苗。參與者将接受三劑RV-1730中的一劑治療，劑量為15微；g、 30微米；g或100&微米；g相應地。研究人員計劃在美國招募總共45名受試者，分為三個不同的隊列（每個隊列15名受試人員）。所有受試者将在接種疫苗後12個月内進行随訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。
RNAImune創始人兼總裁、醫學博士、博士董申（Dong Shen）表示：“FDA的IND許可将使我們能夠研究RV-1730作為一種有效的疫苗增強劑，有可能提供持續的新冠肺炎保護。”。“本研究預計将提供有關RV-1730技術在使用針對SARS-CoV-2變異體的疫苗構建物時的安全性、耐受性和免疫原性的初步數據。随着進一步研究，RNAImune的候選疫苗可能是未來研究的重點，其具有更現代的變異體構建物或多價構建物，如Omicron、XBB和其他新冠肺炎變異體。”
RNAImune董事會主席Patrick Lu博士表示：“RV-1730作為一種新型新冠肺炎加強疫苗，獲得美國食品和藥物管理局的批準，标志着RNAImunice的一個重要裡程碑。随着世界繼續尋找有效的抗擊新冠肺炎的方法，RV-1730.将提供另一種與疫苗增強劑相關的重要選擇。”。“更重要的是，RV-1730的發現和開發工作有助于推進RNA免疫的技術平台和調節能力，以開發新的基于信使核糖核酸的疫苗和治療産品。”
關于RNA免疫
RNAimmune是一家專注于信使核糖核酸疫苗和療法開發的國際生物制藥公司。其全球總部位于美國馬裡蘭州的德國城，而中國總部位于廣州國際生物島。RNAimmune已獲得Sirnaomics公司專有多肽脂質納米粒子（PLNP）技術的全球獨家使用權，用于信使核糖核酸遞送。此外，RNAimmune擁有各種獨立的專有研發平台，包括人工智能和定向新抗原預測、用于核酸序列設計的ALEPVA算法和脂質納米顆粒（LNP）載體系統。RNAImune還部署了各種疫苗和治療管道，包括傳染病疫苗（新冠肺炎、流感、狂犬病和呼吸道合胞病毒等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白質替代藥物。RNA免疫具有極高的潛力，已成為mRNA疫苗和治療領域的領先公司之一。
