瑞士聖加侖，2023年5月3日/美通社/-CSL Vifor今天宣布了其合作夥伴Travere Therapeutics對雙内皮素-血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）sparsentan治療局竈節段性腎小球硬化（FSGS）的關鍵3期雙聯研究的主要療效結果。在108周雙盲期結束時，與活性對照厄貝沙坦相比，觀察到稀疏生坦在eGFR總斜率上有0.3 mL/min/1.73m2/年（95%CI:1.74，2.41）的有利差異，在eGFR-慢性斜率上有0.9 mL/min/1.73m2/每年（95%CI:1.27，3.04）的有利差别，這在統計學上沒有顯著性。經過108周的治療，與厄貝沙坦的32%相比，司生坦的蛋白尿平均減少了50%。為期兩年的分析結果表明，稀疏生坦具有良好的耐受性，其安全性與厄貝沙坦相當。
CSL臨床和治療領域戰略高級副總裁Steve Pascoe醫學博士表示：“這是試驗的初步數據，我們将利用額外的時間與合作夥伴Travere一起分析完整的數據集。”。“我要感謝我們的合作夥伴、患者和家屬，以及參與并努力工作的調查人員和他們的工作人員，使這項試驗成為可能。”
在DUPLEX研究中，共有371名患者被1:1随機分組，接受活性對照的稀疏生坦或厄貝沙坦治療。
eGFR主要療效終點：
慢性斜率（歐洲的主要終點）：從治療的第6周到第108周，在随機治療的初始急性效應之後，eGFR慢性斜率的差異為0.9 mL/min/1.73m2/年，有利于稀疏生坦（-4.8 mL/min/1.73m2/年；95%CI:6.34，-3.27）與活性對照厄貝沙坦（-5.7 mL/min/11.73m2/每年；95%CI:7.20，-4.18），p=0.4203。
總斜率（美國的主要終點）：從第一天到第108周，eGFR總斜率的差異為0.3 mL/min/1.73m2/年，有利于稀疏生坦（-5.4 mL/min/1.73m2/年；95%可信區間：-6.89，-3.93）與活性對照厄貝沙坦（-5.7 mL/min/1.75 m2/年；95%置信區間：-7.20，-4.29），p=0.7491。
研究中的次要、最重要的探索性和硬性終點對稀疏生坦有利。
蛋白尿兩年探索性終點：
尿蛋白與肌酐比值（UP/C）：治療108周後，與基線相比，司生坦的UP/C變化為50%，而厄貝沙坦的變化為32%。
FSGS蛋白尿部分緩解終點（FPRE）：在第108周，38%的服用稀疏生坦的患者達到FPRE，而服用厄貝沙坦的患者達到了23%。
完全緩解：在雙盲期間的任何時候，18%的服用稀疏生坦的患者與7%的服用厄貝沙坦的患者實現了蛋白尿的完全緩解（UP/C<0.3 g/g）。
對108周治療的安全性結果的初步審查表明，稀疏生坦總體上耐受性良好，迄今為止，研究中的總體安全性在治療組之間基本一緻。
Travere Therapeutics打算完成對DUPLEX研究數據的全面評估，并與研究人員合作，在即将舉行的醫學會議和/或同行評審出版物上進行未來的演示和結果發布。
