四環醫藥發布公告,集團旗下非全資附屬公司惠升生物制藥股份有限公司(“惠升生物”)研發的周圍神經病變藥物甲钴胺片(規格:0.5毫克)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件,視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價。甲钴胺片是惠升生物首個獲批上市的藥物,同時,也是惠升生物首個獲批上市的抗糖尿病并發症藥物,标志着惠升生物的抗糖尿病并發症藥物将從研發步入商業化發展的新裡程。
甲钴胺是一種内源性輔酶B12,可以不經過肝髒代謝,也不需要進行生物轉化,可直接發揮活性作用,臨床上常用于各類周圍神經病的治療,如神經痛、面癱、神經炎、神經障礙等,也可用于治療糖尿病周圍神經病變(DiabeticPeripheralNeuropathy,DPN),《糖尿病周圍神經病診斷和治療共識》推薦甲钴胺用于治療DPN神經營養修複。
糖尿病周圍神經病變在糖尿病患者中發病率高達60%以上,屬于一種常見的糖尿病慢性并發症,據IDF最新報告,中國2021年約1.4億糖尿病患者,據此計算,我國約有8400萬糖尿病周圍神經病變患者。甲钴胺片屬于國家醫保乙類品種(2022版)。根據IMS數據顯示,甲钴胺片2022年國内樣品醫院采購金額超人民币十億元,随着糖尿病治療市場的增長,甲钴胺有望進一步放量。