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首次披露供者來源異基因CAR-T細胞療法 GC007g的1期臨床試驗數據，治療複發/難治性急性B淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的總體應答率（ORR）高達100%，且安全性優異
同期将公布GC012F治療複發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的兩項長期随訪數據，後者入選大會口頭報告
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州聖疊戈2023年5月12日 /美通社/ -- 緻力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌症治療的全球臨床階段生物制藥公司亘喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亘喜生物"）今日宣布将在歐洲血液學協會（EHA）2023年會期間公布三份最新臨床數據，分别來自于針對B-NHL、RRMM和B-ALL适應症正在開展的三項臨床研究。EHA2023年會将于6月8日至15日，在德國法蘭克福以"線下、線上"結合的形式召開。鑒于公司旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T GC012F治療B-NHL（口頭報告形式入選EHA）和RRMM的臨床數據也同期入選了美國臨床腫瘤學會（ASCO）2023年會，目前尚處于會議要求的保密階段，因此以上兩組數據将于5月25日（星期四）正式公布。
第三份數據摘要将首次披露公司旗下供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g（CD19靶點）1期臨床試驗的最新數據，展示其治療既往接受過同種異體造血幹細胞移植（allo-HSCT）的r/r B-ALL患者的效果。數據顯示，總體應答率（ORR）高達100%，更多詳情将于6月9日（星期五）下午6點至7點（歐洲中部夏令時間）在 EHA2023上公布。
"EHA2023年會即将啟幕，很高興亘喜的多項重磅數據能在這一國際性學術盛會上集中亮相。值得一提的是，FasTCAR-T GC012F治療B-NHL的研究數據成功入選口頭報告，會上我們還将披露該療法治療RRMM，以及另一款供者來源異基因CAR-T細胞療法GC007g治療r/r B-ALL的更多臨床數據，全面展示亘喜多年深耕CAR-T細胞療法領域所取得的 ‘多技術平台構建'、‘廣适應症布局' 的創新成果，"亘喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"GC007g開創了一類獨特的供者來源異基因CAR-T細胞療法，旨在為那些不适合自體CAR-T療法的r/r B-ALL患者重拾臨床獲益的希望。我們非常期待向業界分享GC007g針對此類高挑戰性患者群體的1期臨床試驗數據，以展示該候選産品多方面的優異表現，包括同種異體CAR-T細胞在體内出色的持續性、疾病緩解的持久性以及卓越的安全性。"
供者來源異基因CAR-T療法GC007g（CD19靶點）治療r/r B-ALL
GC007g一款供者來源異基因CAR-T細胞候選産品，用于治療因自身T細胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者。
2021年3月至2022年5月，公司在中國開展了GC007g 1/2期臨床試驗的1期研究，以評估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT後出現B-ALL疾病複發。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT後複發，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植後複發。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量（DL1）為6x105 細胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量（DL2）為2x106 細胞/公斤體重。健康供者來源異基因CAR-T細胞的制備成功率為100%，且從白細胞單采到回輸的中位時間為33天（範圍：30-74天）。
療效方面，在完成回輸後的第28天，100%的患者達到微小殘留病竈陰性的完全緩解/血細胞數量未完全恢複的完全緩解（MRD- CR/CRi）。中位随訪時間為445天（範圍：218-649天），9例患者中有7例仍處于CR/CRi，另2例患者出現CD19陰性複發。在第3、第6、第12個月時的ORR分别為100%（7/7）、85.7%（6/7）和50%（2/4）。1年無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的比率分别為76.2%和85.7%。
安全性方面，患者僅出現了1級至3級的細胞因子釋放綜合征（CRS），未出現4級或5級CRS，且均已在治療後恢複。未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。3例患者出現了急性移植物抗宿主病（aGvHD），也均在标準治療後恢複。未觀察到慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。
目前，GC007g的2期臨床試驗已在中國啟動并正在入組患者。
數據詳情将以學術海報形式在EHA官網上對注冊會員公開。
亘喜生物還将公布兩項評估BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F候選産品治療B-NHL（口頭報告）和RRMM（學術海報）的臨床研究的最新臨床成果，詳細數據目前處于會議要求的保密階段，将于5月25日（周四）由EHA和ASCO同步發表。
關于 GC007g
GC007g 是一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細胞進行制備。目前，該候選産品在中國已進入到1/2期臨床試驗的2期研究階段，以評估其治療接受過同種異體造血幹細胞移植後複發，且不符合自體CAR-T療法條件的 r/r B-ALL 患者的效果。
關于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物專有的FasTCAR技術平台開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌症治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，适應症覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療複發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先後獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即将啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生産"自體CAR-T細胞技術平台，旨在通過強化療效、降低生産成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預後，有望引領癌症治療進入嶄新時代。FasTCAR平台可将細胞生産周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體内擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平台榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于B-ALL
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者确診ALL；2023年，美國預計約6,540[1]名患者确診ALL；在中國，這一數字約為7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數的75%。
關于亘喜生物
亘喜生物科技集團（簡稱"亘喜生物"）是一家緻力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平台以及SMART CARTTM技術模塊，亘喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌症治療産品管線。這些産品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生産時間長、産品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亘喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬号@GracellBio。
