基石藥業發布公告，公司合作夥伴施維雅近日宣布，已在2023年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上公布拓舒沃(艾伏尼布片)聯合化療阿紮胞苷治療新診斷急性髓系白血病(AML)的全球III期研究AGILE的更新數據，以及針對拓舒沃療效分析的最新數據。拓舒沃是全球首個針對突變異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)的特異性靶向療法。AGILE更新數據顯示，與阿紮胞苷聯合安慰劑相比，拓舒沃聯合阿紮胞苷可明顯改善患者的總生存期(OS)。近日，拓舒沃也已獲得歐盟委員會批準，成為歐洲首個IDH1抑制劑。
AGILE研究是一項雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床試驗，旨在評估拓舒沃聯合阿紮胞苷相較于安慰劑聯合阿紮胞苷在初治且不适合強化化療的IDH1突變AML患者中的療效。此前結果顯示，與安慰劑聯合阿紮胞苷(7.9個月)相比，拓舒沃聯合阿紮胞苷作為IDH1突變AML的一線治療，将中位OS(24個月)提高了3倍(HR: 0.44;p=0.0005)。此次截至2022年6月的長期随訪數據顯示，在中位28.6個月的随訪時，拓舒沃聯合阿紮胞苷的中位OS達到了29.3個月(95% CI 13.2，未達到)，而安慰劑聯合阿紮胞苷組為7.9個月(95% CI 4.1，11.3)(HR: 0.42 [0.27, 0.65];單側 p<0.0001)。
