上海2023年5月22日 /美通社/ -- 北京時間2023年5月22日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或複發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新适應症上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項上市申請。
據統計，全球乳腺癌的年新發病例數達226萬，死亡病例數達68萬[1]，是全球發病率最高的癌症。在我國，乳腺癌年新發病例數達42萬，死亡病例數達12萬，分别占全球例數的18.4%和17.1%[2]。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強、複發率高和預後較差的特點[3]。晚期TNBC對靶向治療和内分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%[4],[5]。
本次新适應症的上市申請主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一項随機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔任主要研究者，在全國56家中心聯合開展。該研究旨在首診IV期或複發轉移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的療效和安全性。
2023年2月，獨立數據監查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優效界值，成為國内首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。
結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或複發轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期（OS）也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信号。詳細數據将于美國東部時間2023年6月3日17:54在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上作為"重磅研究摘要"（#LBA1013）在快速摘要專場進行口頭報告。
解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授表示："乳腺癌每年新發病例超過200萬，已成為全球第一大癌症。盡管随着治療進步，乳腺癌患者預後不斷改善，但三陰性乳腺癌（TNBC）作為侵襲強、預後差的亞型，依然缺乏有效的治療手段，晚期TNBC患者的五年生存率不足30%。我們在TORCHLIGHT研究中聯用化療與免疫檢查點抑制劑，顯著延長了中國晚期TNBC患者的PFS，并顯示出了非常顯著的生存獲益。很高興看到特瑞普利單抗聯合化療作為治療晚期TNBC患者的上市申請獲得了受理，期待這一方案能夠盡早獲得批準，為我國的TNBC患者提供更好的治療選擇！"
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："長期以來，針對晚期三陰性乳腺癌的治療困難重重，患者始終面臨着嚴重的生命威脅。君實生物堅持以患者為中心，攜手研究者成功開展了TORCHLIGHT的研究，在中國患者中證實了免疫聯合化療可以顯著改善患者的無進展生存和長期生存。我們将配合藥監部門盡快推動這項适應症的落地，旨在滿足中國廣大三陰性乳腺癌患者的未盡之需。"
