百澤安®（替雷利珠單抗）聯合化療獲中國國家藥品監督管理局批準用于食管鱗狀細胞癌患者的一線治療
中國北京2023年5月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、複發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示："此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續提高替雷利珠單抗的可及性，以期将該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的将來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。"
本次獲批是基于RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數據。該試驗是一項随機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療作為不可切除的、局部晚期複發性或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公布于2022年歐洲腫瘤内科學會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），并于近期發表于《柳葉刀腫瘤學》雜志[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統計學意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療的患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯合用藥的安全性特征與其既往試驗一緻。
中國人民解放軍總醫院徐建明教授表示："食管癌是全球最緻命的癌症之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒于該疾病領域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批将助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。"
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準用于治療既往接受過一線标準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項适應症獲得NMPA批準，其中九項适應症已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄适應症數量最多的PD-1抑制劑。
關于食管鱗狀細胞癌
根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌病例的85%以上[ii],[iii]。由于許多ESCC患者在初始診斷時即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰性，且總體預後仍然較差[iv],[v],[vi]。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們緻力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
