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- 美國FDA拟定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目标審評日期為2023年11月30日 -
- 新藥上市申請包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的結果 -
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年5月26日 /美通社/ -- 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣布美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 并予以優先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管内皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼将成為美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2] FDA 就該新藥上市申請拟定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目标審評日期為2023年11月30日。
武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示："我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經治轉移性結直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現出的良好表現。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物标志物狀态如何，并期待與 FDA繼續溝通以期盡快為患者提供這種療法。"
呋喹替尼的新藥上市申請包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO–2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進展生存期（"PFS"）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："從全球臨床研究到在中國的商業化應用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區進一步推動呋喹替尼的開發和商業化。鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理标志着我們朝着為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目标取得了重大進展。這也為我們設計和開發具有差異性的創新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續願景提供了支持。"
呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫學會雜志（JAMA）》上發表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國内地、香港和澳門以外的全球範圍内進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生産。
關于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
關于FRESCO–2研究
FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。如先前公布，該項共納入691名患者的研究在既往接受标準化療及相關生物制劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早于2022年9月的ESMO年會上公布。[4] 該研究的其他詳情，請浏覽clinicaltrials.gov ，檢索注冊号NCT04322539查看。
關于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國，2023年估計将新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[6] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[7],[8],[9],[10],[11]
關于武田
武田專注于為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來，目标在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在内的核心治療及業務領域發現并提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的産品管線，武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗，并探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位于日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物制藥公司。遍布全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵，并深切認同延續兩個多世紀的價值觀。
關于和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，緻力于發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥緻力于将自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。
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