四環醫藥公布,集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發的質子泵抑制劑(PPI)安奈拉唑鈉腸溶片獲中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件,用于治療十二指腸潰瘍。是軒竹生物首個獲批上市的藥物,标志着軒竹生物從研發步入商業化發展的新裡程。
安奈拉唑鈉腸溶片,為目前首個且唯一一個中國完全自主研發的質子泵抑制劑(PPI),其I-III期臨床研究均以中國人群為對象,是适合中國患者的PPI。可有效抑制胃酸分泌,具有起效快、療效穩定,個體差異小、半衰期長等特點。臨床數據顯示,安奈拉唑鈉腸溶片經多酶和非酶代謝,與其他藥物聯用時,藥物間相互作用的風險低;經腸腎雙通道排洩,對腎功能不全患者提供更安全的用藥選擇。
安奈拉唑鈉腸溶片除用于治療十二指腸潰瘍外,還拓展了新适應症用于成人反流性食管炎(RE)的治療,其II期臨床試驗已完成受試者入組,計劃2023年底前啟動III期臨床試驗。
PPI為消化性潰瘍首選藥物,據統計,2021年中國消化性潰瘍患者人數已達到7000多萬人,中國質子泵抑制劑市場總規模近300億元,其中口服質子泵抑制劑市場近130億元。安奈拉唑鈉腸溶片基于優異的臨床表現未來更容易被醫生及患者接受,未來商業價值及臨床價值巨大。