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— 申請包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的數據。該等數據顯示，呋喹替尼聯合最佳支持治療與安慰劑聯合最佳支持治療相比，在經治轉移性結直腸癌成人患者中更具優越性—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年6月16日 /美通社/ -- 武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）與和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布歐洲藥品管理局（"EMA"）已确認并受理呋喹替尼用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管内皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼将成為歐洲首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1], [2]
武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示："歐洲的轉移性結直腸癌患者已經逾十年未能迎來治療新進展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請，使我們向這些晚期患者提供這種創新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經治轉移性結直腸癌患者長期未被滿足的需求，且不受生物标志物狀态限制，我們期待在整個過程中與監管機構緊密合作。"
呋喹替尼的上市許可申請包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO–2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進展生存期（"PFS"）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："經治轉移性結直腸癌的治療選擇十分有限，基于呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼将有潛力成為歐洲患者和醫生的選擇之一。我們相信，此次EMA确認呋喹替尼的上市許可申請代表了推動歐洲患者治療進步的過程中激動人心的第一步，并将為武田追求這一目标提供支持。"
在此次确認前，美國食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新藥申請并授予優先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目标審評日期為2023年11月30日。此外，向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請亦計劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫學會雜志（JAMA）》上發表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國内地、香港和澳門以外的全球範圍内進一步推進呋喹替尼針對所有适應症的開發和商業化。
