香港、馬裡蘭州德國城和中國蘇州2023年6月19日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （“本公司”，股份代号：2257.HK，連同其附屬公司，統稱“本集團”或“Sirnaomics”），一家行業領先的專注于探索及開發 RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 今天宣布于二期臨床結束會議與美國食品藥物管理局 (FDA) 分享了令人鼓舞的 IIa 及 IIb 期臨床數據後，本集團用于治療原位鱗狀細胞癌 (isSCC) 的候選産品 STP705 進入後期臨床研發階段。由于 Sirnaomics 提供的有效數據及鱗狀細胞癌 (SCC) 病變的廣泛流行，美國 FDA 為本集團進一步推進STP705後期臨床研發工作提供了指導建議。
Sirnaomics 目前已在積極推進 STP705用于治療 isSCC 的确證性臨床研究。公司在2023年推進一項選定劑量、随機雙盲、安慰劑對照的确證性臨床研究作為大型Ⅲ期臨床研究中的一個部分，其正面的數據将為完成這一大型注冊III期臨床試驗奠定基礎。Sirnaomics 同時亦在繼續推進 STP705用于治療基底細胞癌 (BCC) 的相關研究，這将成為下一個進入後期研發階段的候選産品，目前正在等待美國 FDA 的審查。
STP705已經在100多位受試者中就治療 isSCC 及 BCC 進行了臨床試驗。此前針對這兩種癌症适應症進行的臨床研究安全性數據表明，STP705具備安全性，且沒有3級或更高的不良事件。初步療效數據顯示，大多數治療組的癌細胞已實現組織學清除。
Sirnaomics 創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："将 STP705用于治療鱗狀細胞原位癌推進至後期臨床研發階段是我們臨床項目及皮膚病學/腫瘤學應用的一個重要裡程碑。根據《美國醫學會皮膚病雜志》(JAMA Dermatology) 2020 年的研究報告顯示，在 isSCC 患者中，男性患者發生侵入性 SCC 的累積風險為11.7%，女性患者為6.9%。鑒于 SCC 病變的廣泛流行和龐大未獲滿足的醫療需求，Sirnaomics 緻力于迎接挑戰，并為此研發基于 RNAi 技術的新型療法産品。"
Sirnaomics 執行董事兼首席醫務官 Michael Molyneaux 博士表示："根據與 FDA 舉行的 B 類會議指導建議，我們目前對于推進 STP705作為用于治療isSCC的創新藥物進行後期研發已建立明确的路徑。我們的數據已經證實了 STP705治療isSCC出色的安全性及有效性，且我們對于該項目進入後期研發階段非常期待。"
關于STP705
Sirnaomics 的主要候選産品 STP705是一種 siRNA（小幹擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和增強的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低 TGF-β1和COX-2基因表達。該候選産品已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的多項IND批準，包括用于治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705 有三項優先推進的産品管線： 一項針對鱗狀細胞原位癌 (isSCC) 的後期臨床試驗、一項治療基底細胞癌 (BCC) 的已完成的II期臨床試驗以及一項用于脂肪重塑的I期臨床試驗。此外，在治療其他适應症方面，STP705已獲得了治療膽管癌 (CCA) 和原發性硬化性膽管炎 (PSC) 的孤兒藥資格。
關于 Sirnaomics Ltd. （股份代号: 2257）
Sirnaomics 是一家 RNA 療法生物制藥公司，公司候選産品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療具有醫療需求及龐大市場機會的适應症。Sirnaomics 是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段 RNA 療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術： 多肽納米顆粒遞送平台和第二代 GalNAc 偶聯物遞送平台，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。随着公司STP705 和STP707 的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics 目前在推進腫瘤治療的 RNAi 藥物方面處于國際領先地位。STP122G 是首款進入臨床研發階段的 GalAhead™ 技術候選藥物。随着 Sirnaomics 臨床生産設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。
