上海2023年6月28日 /美通社/ -- 北京時間2023年6月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已于近日同意公司開展抗BTLA單抗tifcemalimab（産品代号：TAB004/JS004）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療後未進展患者的鞏固治療的随機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。
肺癌是目前我國發病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤1，按細胞類型大緻分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵襲性最強的亞型2，約占所有肺癌病例的15%-20%3，具有進展迅速、早期轉移、預後差等特點4。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC約占三分之一5。對于無法手術或拒絕手術的LS-SCLC患者，同步放化療（CRT）為标準治療（SOC）。但是這類患者即便接受标準同步放化療，預後仍較差，中位無進展生存期（PFS）約為13.5個月，中位總生存期（OS）在16-24個月，5年生存率僅15%-26%6，7。LS-SCLC的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優、耐受性良好的方案。
君實生物計劃于近期啟動一項随機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，旨在評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用于CRT後未進展LS-SCLC患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為BTLA靶點藥物首個确證性研究，将由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："近年來，腫瘤免疫（I-O）治療發展迅速，尤其在肺癌領域已成為晚期NSCLC的一線治療SOC。而對于侵襲性更強的SCLC，免疫治療的研究進展較為緩慢，全球範圍内尚無任何免疫檢查點抑制劑獲批用于LS-SCLC。Tifcemalimab作為君實生物首款自主研發的‘全球新'（first-in-class）産品，有望與我們I-O管線上的基石類藥物特瑞普利單抗強強聯合，提升患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的範圍，為LS-SCLC人群的治療格局帶來新突破！"
