獲得藥監局的批準是開展營銷和市場化的必要條件
北京2023年7月10日 /美通社/ -- 尚高公司（以下簡稱"尚高"或"公司"；納斯達克交易代碼：SISI；一家技術先進的醫療大健康産品及服務提供商），今日宣布，其控股子公司常州博聞迪醫藥股份有限公司（以下簡稱"博聞迪"）的"心梗5分鐘檢測試劑"在2023年6月21日收到中國藥監局江蘇分局-醫療器械注冊證（體外診斷試劑），标志着該産品已獲準進入市場銷售。該注冊證的生效日期為2023年6月21日，有效期至2028年6月20日。
心梗5分鐘檢測試劑是三種主要心髒标志物的組合檢測試劑，可以在一次測試中完成心肌肌鈣蛋白I（"cTnI"）、肌紅蛋白和心髒脂肪酸結合蛋白（"FABP"）的檢測，用于急性心肌梗死（"AMI"）的臨床診斷。這将為博聞迪的業務發展提供有力支持，也為即時檢驗行業貢獻了新的醫療産品。
"我們非常高興心梗5分鐘檢測試劑獲準上市，獲得藥監局簽發的醫療器械注冊證，這對我們公司的業務發展是一個非常重要的裡程碑，它必将為我們産品開拓中國市場和創造良好的營銷預期帶來希望。"公司首席執行官及該技術發明人劉鳳鳴博士表示："檢測速度快是我們産品區别于他人的顯著技術優勢。通過加快檢測時間提高急性心梗的救治效率将是臨床應用領域的一種新的方式，我們認為将會挽救中國乃至世界各地人民的生命。"
"針對這種新的方式，我們對心梗5分鐘檢測試劑的市場營銷也進行了新的策劃，将建立以專業支持為主導作用的市場營銷管理體系。已組建了相應的團隊，設立了有心血管病臨床專家參與的專業支持和技術推廣咨詢機構。我們堅信心梗5分鐘檢測試劑的獲批會為公司帶來豐厚的利潤及回報。"
随着本産品的市場準入，這款心梗5分鐘檢測試劑已成為中國市場上第一款也是唯一的一款可以在5分鐘内完成心髒标志物檢測的快檢産品。急性心肌梗死從發病到确診的時間是影響預後的非常重要的因素。目前心電圖和心髒标志物檢查是診斷急性心梗的兩種主要方法。美國、歐洲和中國的心梗救治指南要求臨床醫生在患者接診後10分鐘内通過心電圖确定診斷。然而大約40-50%的急性心梗患者的心電圖不是特異性的急性心梗表現，臨床醫生不能僅依靠心電圖确診所有的急性心梗患者，及時進行心髒标志物檢測對建立急性心梗診斷至關重要。目前市場上的心髒标志物檢測試劑的采樣和檢測時間均在10分鐘以上，無法滿足臨床需要在10分鐘内得到結果的使用需求。
我們的心梗5分鐘檢測試劑的檢測時間為5分鐘，加采樣時間也能控制在10分鐘以内，不僅能夠滿足急性心梗10分鐘的檢測要求，也為急性心梗的診治和預後改善的提供了有效的工具。我們相信心梗5分鐘檢測試劑可以在很多醫療救助點投放使用，包括醫院、急診室、心髒病科室、醫生辦公室等。此外5分鐘檢測試劑不需要冷藏運輸，可以在室溫中存儲。
