三葉草生物-B(02197)發布公告，公布商業化和研發管線的最新進展。
商業化摘要及計劃
四價季節性流感疫苗即将商業化：2023年2月，公司宣布與國光生物科技股份有限公司(國光生技)簽訂獨家協議，在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)，這是唯一獲批用于三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。公司是目前唯一一家同時擁有商業化階段的四價季節性流感疫苗和新冠疫苗加強針的中國公司。
商業化計劃：2023年下半年，中國大陸的商業化上市蓄勢待發。國光生技于2023年第1季度開始生産AdimFlu-S(QIS)，預計将于2023年第3季度進口到中國大陸并進行後續批簽發檢測。從2023年開始，預計其銷售額将幫助增加三葉草生物的收益，并在2024年及以後貢獻有意義的增長。
商業化能力：目前，公司已完成其在中國的初始商業化團隊組建，以支持AdimFlu-S(QIS)按計劃在2023年實現商業化，并于2023年5月宣布與科園信海(北京)醫療用品貿易有限公司(科園)達成合作，利用科園廣泛的銷售和分銷網絡來補充支持三葉草生物已建立和不斷增長的商業能力，最大化實現該流感疫苗在中國各地的可及性。
新冠疫苗商業化：由于不斷變化的形勢和2023年至今中國及全球其他國家采購對新冠疫苗的總體需求較低，公司預計2023年新冠疫苗銷售不會貢獻顯著的營收。但是，公司預計，如果未來進入自費市場，可能會實現更具吸引力的定價和更可持續的市場機會，将與流感疫苗市場相當，特别是針對高風險人群，如老年人和伴随慢性疾病的人群。
全球(中國以外)：2023年上半年，公司分别在東南亞和拉丁美洲的兩個國家完成了新冠疫苗的注冊提交。監管機構的審查正在進行中，迄今為止，公司尚未收到任何關于補充信息或缺陷項的通知。以獲得監管部門的批準為前提，目前與一個國家的雙邊交易讨論仍在繼續。
中國：迄今為止，三葉草生物的新冠疫苗已在中國28個省市上市(代表了95%以上的人口覆蓋率)，顯示出三葉草生物的市場準入能力，這将被用來最大化其四價流感疫苗的商業機會。
研發管線摘要和計劃
建立領先的呼吸道疫苗産品組合：公司專注于打造領先的呼吸道疫苗産品組合，以解決在預防嚴重的呼吸道感染疾病領域未被滿足的需求，同時把握相關重要的交叉推廣、聯合配給和長期生命周期管理機會。優先考慮的呼吸道疫苗産品包括季節性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌結合疫苗(PCV)。
呼吸道合胞病毒候選疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三葉草生物的RSV候選疫苗，利用已經驗證的Trimer-Tag技術平台構造穩定的融合前F(PreF)蛋白。公司預計其将成為首批RSVPreF疫苗進入人體臨床試驗的中國疫苗公司之一，并計劃在2023年下半年披露更多臨床前數據和開發計劃。
中後期管線擴充：除了與國光生技的四價季節性流感協議外，公司還預計2023年至少會有一項額外的許可協議，以擴充其中後期管線(II期臨床、III期臨床或商業化階段)。優先考慮的領域包括PCV和兒童疫苗(如腸道病毒A71[EV71]和兒童聯合疫苗)。
針對XBB毒株的新冠疫苗候選産品：為未來潛在的自費市場機會做準備，公司正在開發新一代針對XBB.1.5變異株的新冠疫苗。開發計劃在2023年下半年完成。
SCB-219M(化療相關性血小闆減少症)：SCB-219M是一種融合蛋白(重組TPO模拟肽的雙特異性Fc融合)，靶向治療化療引起的血小闆減少症(CIT)。與中國市場上現有的基于天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導緻的療效降低，并因其較長的半衰期而實現更方便的給藥方案。中期的I期臨床試驗數據預計于2023年第四季度公布。
公司和财務更新
現金狀況：截至2023年6月30日，現金和現金等價物約為人民币15億元，而截至2022年12月31日為18.6億人民币。現金狀況預計将至少支持公司在2024全年的運營，并且如果流感疫苗商業化和提高運營效率目标得以實現，預計将實現可持續化發展。
研發和一般及行政支出：與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發和一般及行政支出)減少了約50%。随着新冠疫苗相關研發(臨床、CMC和監管注冊)活動的完成，公司将繼續優化企業運營，預計未來12個月内，将繼續保持運營效率提高和成本降低的趨勢。
