開拓藥業發布公告，其自主研發、潛在同類首創的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發(AGA或脫發)的長期安全性實驗，并于2023年7月19日完成首例患者入組。該項長期安全性試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準開展。
該項長期安全性試驗是一項多中心、開放标簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者(leading PI)。試驗計劃招募270名男女性脫發患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發患者的長期安全性(治療時間52周)。試驗的主要終點是治療期間不良事件(TEAE)的發生情況。次要終點包括目标區域内非毳毛數(TAHC)較基線變化等有效性指标和其他安全性指标。
此前，公司已成功完成KX-826治療脫發的中國男性II期試驗、中國女性II期試驗及美國男性II期試驗，在各項試驗中，經過24周用藥後，KX-826均顯示出促進毛發生長作用并具有良好的安全性，研究過程中出現的不良事件大多數為輕微，且與安慰劑組類似，未發生導緻退出試驗的TEAE或死亡。該項長期安全性試驗将基于前述試驗的安全性和有效性結果，進一步探索KX-826治療脫發的長期安全性和有效性，為患者長期使用藥物提供更多的數據支持。
