和黃醫藥發布公告，呋喹替尼和信迪利單抗(一種PD-1抗體)用于治療既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR1晚期子宮内膜癌患者的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)藥品審評中心納入突破性治療品種。該聯合療法用于晚期子宮内膜癌患者的一項可用于潛在新藥注冊的研究已于近期完成患者入組。
根據披露，這是一項多中心、開放标簽研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法的療效和安全性。研究的入組标準包括既往接受含鉑化療後疾病複發、疾病進展或出現3級或以上嚴重不良事件的子宮内膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(“ORR”)，次要終點包括疾病控制率(“DCR”)、無進展生存期(“PFS”)、總生存期(“OS”)和藥代動力學評估。研究共納入了142名晚期經治子宮内膜癌患者。
