複宏漢霖公告，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O在一項于濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中開展的1/2期臨床研究結果顯示其安全性及耐受性良好，并展現出初步療效。
本研究為一項單臂、開放标簽、多中心的1/2期臨床研究，旨在評估玻璃體内注射("IVT")HLX04-O在活動性濕性年齡相關性黃斑變性患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分為安全導入期，共入組6名患者；第二部分為單臂、開放标簽、多中心的2期研究，共入組20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-OIVT(1.25mg/0.05mL)，直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。
第一部分的主要終點為在HLX04-O首次給藥後四周内發生的與HLX04-O相關的安全性事件；次要終點為第一、第四次給藥後的HLX04-O全身藥代動力學特征。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化；次要終點包括其他療效指标、安全性、免疫原性和全身藥代動力學特征。研究結果顯示，HLX04-OIVT在濕性年齡相關性黃斑變性患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
