瑞科生物欣然宣布，已于近日收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書（受理号：CXSL2300518），同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日内，未收到藥審中心否定或質疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。
本公司計劃采用随機、雙盲、Shingrix平行對照設計，在中國境内招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，并初步評價免疫原性。
帶狀疱疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特别是老年患者的生活質量。據估計，我國50歲及以上人群每年新發帶狀疱疹病例在150萬例以上。且近年來随着生活節奏加快，其發病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進産生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，拟用于在40歲及以上成人中預防帶狀疱疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導産生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣于對照疫苗Shingrix。
此前，公司已于2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天随訪，且安全性與耐受性良好。
