蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 康甯傑瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了2023年度上半年業績和最新進展。
财務概覽
2023年度上半年營業收入為136.47百萬元人民币，同比增長154.75%
2023年度上半年産品收入117.02百萬元人民币，同比增長118.87%。
2023年度上半年研發投入194.68百萬元人民元，同比基本持平。
财務狀況穩健，截至2023年6月30日現金儲備為1581.59百萬元人民币。虧損39.86百萬元人民币，同比減少72.94%。
完成1次資本市場配售，淨募集資金3.76億港币，資本市場認可度持續提升。
康甯傑瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："随着後新冠時代的到來，2023年國家振興、公司發展和個人生活都回歸正軌，我們的團隊也随着這幾年的業務推進成長起來。今天，我們擁有更優秀的産品線和更有戰鬥力的團隊。
KN046的胰腺癌注冊臨床，2022年2月到2023年3月完成患者入組；JSKN003去年9月澳大利亞啟動入組，今年2月中國Ⅰ期啟動，目前已經完成爬坡，進入擴展階段；KN026的後線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經啟動；研發和生産團隊在推動恩沃利單抗的工藝變更和場地轉移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優化。此外，JSKN016，我們第二個雙抗ADC的臨床申報也在有序推進。
2023年，我們遭遇KN046在非小細胞肺癌注冊臨床中期分析未達終點的短暫挫折，同時也看到胰腺癌注冊臨床進度的超預期；JSKN003，基于糖基偶聯的雙抗ADC，已治療的40多個患者顯示出良好的安全性和療效；我們的多維度抗體工程化和修飾平台，也在持續完善和進化；恩維達帶來的收入，比去年同期大幅度增長。上半年，在研發投入基本持平的前提下，總虧損收窄到4000萬，距離2025年盈虧平衡目标又近了一步。公司已進入由優勢轉為勝勢的關鍵階段。
不忘初心，紮紮實實。我們将緻力于解決未滿足的臨床需求、開發具有差異化優勢和突破性創新的抗腫瘤藥物，參與國際競争。期待胰腺癌注冊臨床的結果，以及JSKN003對新的ADC 概念的诠釋。希望在我們的不懈努力下，在不遠的将來收獲更多産品上市的碩果，為更多患者帶來新的治療選擇，也為股東帶來豐厚的回報。"
業務摘要
一、産品管線
公司産品管線由具備全球競争力和差異化優勢的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代号：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段。
KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）
一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展近20項涵蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗，結果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國啟動多項關鍵性臨床研究。
主要進展
2023年5月，關于KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（"NSCLC"）患者的Ⅲ期臨床試驗的揭盲，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行并進一步收集後續的随訪總生存期（"OS"）數據，直至最終OS分析。
2023年6月，KN046治療晚期實體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結果，在線發表于國際癌症免疫療法協會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊《癌症免疫治療雜志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究結果表明KN046具有良好的安全性，對晚期實體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效；生物标志物分析發現高CD8表達和高PD-L1表達的患者中位總生存期更長。
2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果，在線發表于國際腫瘤領域知名期刊《歐洲腫瘤學雜志》European Journal of Cancer。研究結果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。
2023年預期裡程碑
KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究數據讀出。
KN046聯合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成全部患者入組及部分數據讀出。
KN046聯合阿昔替尼治療PD-(L)1經治非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成大部分患者入組。
KN046用于既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究将在ESMO大會公布數據。
KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期臨床研究将在ESMO大會公布更新數據。
KN046聯合阿昔替尼一線治療非小細胞肺癌的數據将在ESMO大會首次公布。
KN046治療胸腺癌的Ⅱ期臨床研究将在ESMO大會公布數據。
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而産生潛在的卓越療效。臨床研究結果表明，KN026對之前重度治療的HER2表達腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。
主要進展
2023年5月，聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線治療HER2 陽性複發轉移性乳腺癌的注冊臨床試驗獲國家藥監局批準。
2023年6月，KN026聯合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤的Ⅱ臨床試驗結果在的2023年ASCO年會上公布。研究結果表明在入組的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為53.8%，中位持續緩解時間（DOR）為6.8個月，中位無進展生存時間（PFS）為5.6個月，12個月生存率為80.4%。
2023年7月，KN026聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型, HB1801）一線治療HER2陽性複發轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
2023年預期裡程碑
推進KN026聯合化療治療二線及以上HER2 陽性胃癌Ⅲ期臨床試驗。
推進KN026聯合化療治療一線HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗。
KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性複發/轉移性乳腺癌的療效和安全性兩年随訪數據将在ESMO大會公布。
KN026聯合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數據将在ESMO大會更新。
JSKN003
一種利用康甯傑瑞特有的糖定點偶聯平台研發的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。
主要進展
2023年3月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
2023年預期裡程碑
啟動相關注冊臨床試驗。
在CSCO展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床數據。
在SABCS年會展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期和中國Ⅰ期臨床數據
KN035（恩沃利單抗，恩維達®）
一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種适應症的免疫治療藥物、首個國産PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫療成本等優勢。KN035目前正在中國進行膽道癌的Ⅲ期關鍵性試驗，在美國開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗。
主要進展
截至2023年6月，KN035實現産品收入117.02百萬元人民币，同比增長118.87%。
KN052
康甯傑瑞自主研發的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉腫瘤誘導的免疫抑制，并通過激動OX40促進免疫反應。
主要進展
2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱"斯微生物"）建立戰略合作夥伴關系，重點開展腫瘤領域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發合作。
2023年4月，KN052臨床前研究結果在2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動力學與安全性，抗腫瘤活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯用。
二、生産基地
公司研發與産業化基地占地75畝，擁有ADC在內的多種工程化抗體藥物生産線，可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創新藥。
原液生産規模具備年産抗體藥300萬支、達産後收入120億人民币的能力；制劑年産能超過500萬支。
關于康甯傑瑞
康甯傑瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生産和商業化。2019年12月12日，公司在香港聯交所主闆上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達病患，瑞濟萬家"，康甯傑瑞始終緻力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發下一代創新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識産權的生物大分子藥物發現、研發、生産技術平台。公司已申報發明專利80項，授權30項。
基于先進的技術平台，康甯傑瑞開發了具有顯著差異化特點和強大全球競争力的産品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個産品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個産品入選國家"重大新藥創制"專項；3個産品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。
