- 在國際骨髓瘤學會(IMS)年會上正式發表BCMA/CD19雙靶點GC012F的最新臨床數據,包含更長随訪時間及3例新增入組患者
- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病竈陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州聖疊戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集團(納斯達克股票代碼:GRCL;簡稱"亘喜生物" 或"公司") 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業,緻力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌症及自身免疫性疾病。今日,公司正式公布了一項正在開展的、由研究者發起的1期臨床試驗更長随訪時間的臨床數據,該試驗旨在評估基于FasTCAR平台開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T候選産品GC012F,作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發性骨髓瘤新确診患者(NDMM)的效果。數據詳情(P-136)已在希臘雅典召開的第20屆國際骨髓瘤學會(IMS)年會上以學術海報形式公布。
截至2023年8月1日數據截止日,GC012F療法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應答率(ORR)為100%,MRD- sCR率同為100%。其中,16例為既往随訪患者,2022年美國血液協會(ASH)年會期間已發表過首次臨床數據;另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面,臨床數據再次顯示GC012F作為前線療法耐受性良好,且未出現新的安全性信号。
"目前在臨床上,高危新确診多發性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體,在現有标準療法下仍無法取得最佳療效。業界亟待更多創新,以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰。"亘喜生物首席醫學官李文玲博士表示,"MRD- sCR是多發性骨髓瘤治療中能實現的最深入、最理想的治療應答。在本年度的IMS年會上,我們很高興能再次展示GC012F在新确診患者中所取得的驚豔臨床成果,尤其是經GC012F治療的所有19例NDMM患者都達到了MRD- sCR狀态,且安全性結果同樣優異。這一臨床數據不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力,也進一步有力佐證了我們開創性的BCMA/CD19雙靶點設計、以及FasTCAR次日生産技術對于強化T細胞健康狀态的積極臨床意義。"
在這項正在開展的單臂、開放性1期IIT研究中,入組的NDMM患者分别接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個或多個高危特征,其中89%的患者為最新修訂的國際分期标準(R-ISS)下的II/III期患者,63%的患者伴有髓外病變。
關于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物專有的FasTCAR技術平台開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法,有望變革性地為癌症和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果,并具備差異化的安全性優勢。目前,公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究,适應症覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示,該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療複發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND臨床試驗,在中國也即将啟動同适應症的1/2期IND臨床試驗。此外,亘喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的由研究者發起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生産自體CAR-T細胞技術平台,旨在通過強化療效、降低生産成本,并提升CAR-T療法的可及性,從而顯著改善患者預後,有望引領癌症以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平台可将細胞生産周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成,有望顯著縮短患者等待期,并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是,與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比,得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕,使其具備了更好的體内擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月,憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻,FasTCAR技術平台榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。
關于亘喜生物
亘喜生物科技集團(簡稱"亘喜生物")是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業,緻力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌症及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平台以及SMART CARTTM技術模塊,亘喜生物正在開發一條處于臨床階段,且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富産品管線。這些候選産品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題,包括生産時間長、産品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸,以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心産品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中,以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亘喜生物,請訪問www.gracellbio.com,關注領英賬号@GracellBio。