馬裡蘭州蓋茨堡2023年10月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼： NVAX）是一家全球公司，利用其新型 Matrix-M™ 佐劑推進基于蛋白質的疫苗研究，今天，該公司宣布 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方） (NVX-CoV2601) 已獲得美國食品藥物監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，可用于 12 歲及以上人群預防新冠肺炎的主動免疫。獲得緊急使用授權後，Novavax 的疫苗也立即被納入美國疾病控制和預防中心 (CDC) 于 2023 年 9 月 12 日發布的建議中。
在生物制品評估和研究中心發布疫苗批次後，預計未來幾天内，全美數千個地點（包括全國和地方零售藥店及醫生辦公室）都将提供 Novavax 疫苗的接種服務。
Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此個人接種疫苗以保護自己和親人的安全非常重要。Novavax 今天獲得的授權意味着人們現在可以選擇一種基于蛋白質的非 MRNA 疫苗來預防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成為美國人死亡的第四大原因。在美國，個人可以到藥店、醫生辦公室、診所和各種政府機構接種最新的 Novavax 疫苗。"
EUA 的依據是非臨床數據，數據顯示，Novavax 的新冠肺炎疫苗可誘導針對 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3變體的功能性免疫反應。其他非臨床數據還表明，Novavax 的疫苗可誘導針對新出現的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數據表明，Novavax 的疫苗可以從兩個方面激活免疫系統，并可針對目前流行的變種誘導廣泛的免疫反應。1,2
在臨床試驗中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見的不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關節痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不适。
緊急使用授權與 FDA、歐洲藥品管理局和世界衛生組織針對今年秋季 XBB 株的全球統一指導保持一緻。3-5 Novavax 正在與這些機構和其他全球監管機構合作，為其疫苗申請授權。
授權在美國使用 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準或許可，但已獲得 FDA 的緊急使用授權，根據緊急使用授權，用于預防 2019 年新冠病毒（COVID-19），适用于 12 歲及以上人群。有關 Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請參閱完整的産品信息表。
本産品的緊急使用授權僅在根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當理由授權緊急使用該醫療産品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權被撤銷。
