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科笛-B(02487.HK)治療痤瘡藥獲内地藥品審評中心優先審評審批資格

來源:真灼财經 時間:2023-08-10 17:00:15

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科笛公布,集團的CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的優先審評審批資格。CU-10201的适應症為治療非結節性中度至重度尋常痤瘡,并适用于九歲及以上兒童和成人患者使用。


CU-10201為兒童用藥新劑型,符合CDE優先審評審批程序的适用範圍(符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格的要求),故納入優先審評審批程序。


中國的III期臨床試驗數據分析結果顯示,CU-10201治療痤瘡療效顯著,且安全性良好,能減少口服米諾環素的常見副作用。


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