蘇州2023年10月13日 /美通社/ -- 2023年第32屆歐洲皮膚病學與性病學會年會(EADV 2023)于2023年10月11日至14日在德國柏林火熱召開。作為皮膚性病學領域的學術盛宴，一年一度的EADV年會已成為創新實力的競技場，越來越多的中國之聲響徹世界舞台。本屆EADV年會上，開拓藥業攜四項臨床研究強勢亮相，其中由北京大學人民醫院張建中教授在黃金時間點以口頭報告的形式公布了KX-826治療男性脫發中國II期臨床研究的詳細數據，亮眼數據在EADV年會現場吸引了全球學者廣泛關注和讨論。
北京大學人民醫院張建中教授在EADV年會現場口頭報告
KX-826治療男性脫發的中國II期臨床研究是由北京大學人民醫院張建中教授和複旦大學附屬華山醫院楊勤萍教授擔任主要研究者(leading PIs)。KX-826的最新詳細數據展示了其具有良好的有效性和安全性。
口頭報告要點
Efficacy and Safety of Topical KX-826 in Chinese Adult Male with Androgenetic Alopecia: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study
外用KX-826治療中國成年男性脫發的有效性和安全性：一項随機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究結果
時間：2023年10月12日9:30（歐洲中部夏令時間），即北京時間2023年10月12日15:30
報告人：北京大學人民醫院張建中教授
摘要編号：5712
雄激素性脫發作為皮膚科最常見的疾病之一，仍然是今年EADV年會的關注焦點。雄激素性脫發(AGA)，又稱為脂溢性脫發，是一種常見的脫發性疾病，占整體脫發90%以上。男女均可罹患，但脫發模式和患病率不同。如今，脫發人群日益增多，脫發已然成為全球性的"難題"。根據第六屆亞洲毛發移植大會發布的數據，全球脫發患者高達20億，中國占據2.5億。而現有的治療藥物有限，廣大脫發群體急需更加安全有效的藥物解決脫發煩惱和改善生活質量。
KX-826是開拓藥業自主研發的一款外用雄激素受體(AR)拮抗劑，是全球首個進入注冊性III期臨床試驗的用于脫發治療的AR拮抗劑。KX-826是通過與二氫睾酮(DHT)競争與AR的結合，從而局部阻斷雄激素介導的信号傳遞，以限制毛囊的微型化，并促進末梢毛發的生長。KX-826達到循環系統後迅速代謝為失活代謝物，對全身AR信号通路的影響較小，安全性良好。
KX-826治療脫發的作用機制
該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評價KX-826治療成年男性脫發的有效性和安全性。試驗共納入120名符合Hamilton-Norwood分級IIIv到V的男性脫發受試者。其中，90名受試者被随機分配至KX-826 0.25%濃度每日兩次(BID)組、KX-826 0.5%濃度每日一次(QD)組和KX-826 0.5%濃度BID組，其餘30名受試者被随機分配至安慰劑組(QD組和BID組)。試驗的主要終點為治療24周與安慰劑相比目标區域内非毳毛數量(TAHC)較基線的平均變化。
經過24周的治療，KX-826 0.5%濃度BID組在目标區域内非毳毛數量呈現明顯的改善。與基線相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。與安慰劑組相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%濃度BID為男性脫發中國III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
KX-826的整體安全性良好可控。未發生嚴重不良事件(SAE)、不良藥物反應(ADR)及死亡。局部外用14天後，KX-826的全身性暴露量及其體内代謝物達到穩态，各劑量組在血液的藥物濃度較低。
KX-826對于男性脫發治療具有良好的療效和安全性，是一種潛在的創新治療新選擇。目前，KX-826正在進行或計劃進行5項III期臨床試驗（2項在中國，3項在美國）。其中，KX-826治療男性脫發的中國III期臨床試驗已完成最後一例受試者末次訪視(LPLV)，公司正在全力推進該項臨床試驗的數據整理、鎖庫揭盲以及數據統計分析工作。
三項壁報展示
除了上述口頭報告外，開拓藥業的KX-826治療女性脫發的中國II期臨床研究、GT20029治療脫發和痤瘡的中國I期臨床研究以及GT20029治療脫發和痤瘡的美國I期臨床研究的結果也以壁報(E-poster)形式亮相本屆EADV年會。
壁報一：Efficacy and Safety of Different Doses of Topical KX-826 on Female Pattern Hair Loss: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study
不同劑量外用KX-826治療女性脫發的有效性和安全性：一項随機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究結果
摘要編号：690
壁報編号：P1622
壁報二：Safety, Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of GT20029 Following Topical Single Ascending Dose (SAD) Administration in Healthy Volunteers and Multiple Ascending Dose (MAD) Administration in Subjects with Androgenetic Alopecia (AGA) or Acne
GT20029在健康受試者局部單次遞增劑量(SAD)和雄激素性脫發(AGA)或痤瘡患者局部多次遞增劑量(MAD)給藥後的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)
摘要編号：5710
壁報編号：P2745
壁報三：Safety and Pharmacokinetics of GT20029 Gel and GT20029 Solution in Healthy Subjects
GT20029凝膠和GT20029酊在健康受試者中的安全性和藥代動力學
摘要編号：5711
壁報編号：P2746
開拓藥業的KX-826和GT20029此次登上EADV國際權威學術會議的舞台，标志着公司的創新能力以及脫發和痤瘡産品管線的潛力在國際行業範圍内獲得認可。
