--12周誘導期的主要終點和關鍵次要終點結果均具有臨床意義和統計學顯著性--
--研究結果顯示伊曲莫德耐受性良好，安全性特征與既往研究一緻--
--公司将繼續推進後續的維持期研究并盡早提交在中國和其他權益區域的新藥上市許可申請 --
上海2023年12月1日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗研發、制造、商業化的生物制藥公司，今日公布伊曲莫德（etrasimod）在亞洲治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。伊曲莫德已于2023年10月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥上市許可申請（NDA）批準作為一線治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，商品名為VELSIPITY™。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興看到在亞洲開展的伊曲莫德3期臨床研究的12周誘導期數據取得了具有臨床意義和統計學顯著性的積極結果。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風險特征的創新治療選擇。自身免疫性疾病一直是雲頂新耀的重點治療領域，我們将盡快推進伊曲莫德在亞洲的後續研究并争取盡早提交在中國和其他權益區域的新藥上市許可申請。"
雲頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期内，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之後，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、症狀緩解和内鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一緻，未觀察到新的安全性信号。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次随機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。
到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計将比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞于2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生産和商業化伊曲莫德的獨家權利。
輝瑞于2022年報告了ELEVATE UC 3期注冊臨床研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11%，p=<.05）。兩項研究均達到所有關鍵次要終點，包括内鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一緻，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。
輝瑞正在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑秃等多種适應症的臨床研究。
