石藥集團發布公告，集團開發的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。
據悉，司美格魯肽注射液是2型糖尿病治療的一線用藥，也是目前減重領域的最大單品，市場巨大。該産品使用的原料完全通過化學合成法制備，采用先進的合成、純化和表征技術，制備出的原料純度更高，避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，并保證了雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示，與DNA 重組技術制備的司美格魯肽注射液相比，該産品雜質水平更低且2~8℃長期儲存條件下無新雜質産生。
本次批準的臨床适應症為成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床前研究結果顯示，該産品與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液具有相似的體外生物活性和體内降糖效果;在食蟹猴體内具有一緻的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。
該産品屬中國化藥注冊分類2.2類，目前全球尚無化學合成的司美格魯肽産品上市，極具臨床開發價值。
