上海2024年1月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生産及商業化細胞免疫治療産品的獨立的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療産品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療複發或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适應症上市許可申請（sBLA)。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療産品。倍諾達®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優先審評資格。
MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預後較差[2]。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變為新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數患者仍會進展或複發，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月）[3]。因此，仍需開發安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新适應症上市申請是基于一項将倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療後接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基于56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的ORR和CRR（3個月的最佳ORR為81.36%，3個月的最佳CRR為66.10%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為6.8%，重度（≥3級）神經毒性（NT）的發生率為6.8%。
藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示：“我們很高興有一款産品能夠對這種疾病産生有意義的療效，近七成複發或難治性套細胞淋巴瘤受試者經瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®有望成為中國第一款用于治療複發或難治性套細胞淋巴瘤的商業化CAR-T細胞産品。”
