中國蘇州和美國馬裡蘭州羅克維爾市2024年1月11日 /美通社/ -- 緻力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司董事長、CEO楊大俊博士應邀在第42屆摩根大通全球醫療健康峰會上發表了演講，向業界分享了亞盛醫藥在以患者為中心的 "全球創新"戰略下，近期取得的多項突破性進展，特别是在血液腫瘤領域構築了強勁的競争壁壘。
核心産品多項全球注冊性III期臨床獲批，"全球創新"再創裡程碑
作為一直踐行以患者為中心的全球創新戰略的創新藥企業，亞盛醫藥的全球化進程在2023年獲得裡程碑進展，核心産品耐立克®、APG-2575的多項全球注冊性III期臨床研究獲批。
亞盛醫藥原創1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國内臨床空白。耐立克®于2023年7月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球關鍵注冊性Ⅲ期研究。這意味着耐立克®有望成為國内首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，是該産品在這一領域開發的重大裡程碑。
2023年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575開展一項全球關鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這标志着APG-2575的國際臨床開發獲得重大進展，有望加速成為全球層面第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正跻身國際競争陣營，充分展現中國新藥創新與全球化臨床開發的實力。
2個月後，APG-2575又下一城，獲CDE臨床試驗許可，開展其聯合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療的全球關鍵注冊性III期臨床研究, 用于初治CLL/SLL患者一線治療。
耐立克®新适應症獲批，并進一步驗證全球"同類最佳"實力
自耐立克®上市以來，公司加速推進商業化，并獲得多項關鍵性進展。2023年1月，耐立克®作為國家重大創新藥代表，獲納入2022年版國家醫保藥品目錄，其可及性和可負擔性得到極大提升。
2023年11月，耐立克®新适應正式獲NMPA批準，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者，讓更廣泛的CML患者獲益。
而在剛剛過去的第65屆美國血液學會（2023 ASH）年會上，耐立克®的多項研究數據入選展示，并獲兩項口頭報告，實現連續口頭報告"六連冠"，進一步驗證了該産品的全球"同類最佳"（best-in-class）實力。
在本屆ASH年會上獲得口頭報告的耐立克®中國研究數據顯示，在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中，與現有最佳可用療法（BAT）對照組相比，耐立克®治療組在無事件生存期（EFS）上展現出顯著的統計學差異，達到本研究的主要研究終點。耐立克®對比BAT對照組，顯著改善了CML患者的臨床預後。
海外數據也同樣令人振奮。繼2022年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數據後，2023年更新的進展通過更大樣本量患者的數據展現了該品種單藥或聯合治療在前期經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
在CML領域之外，耐立克®的治療潛力不斷被挖掘與驗證，特别是在Ph+ ALL領域格外突出。在2023ASH年會上，多項關于耐立克®治療Ph+ ALL患者的數據獲展示。其中獲得口頭報告的一項研究結果呈現了新一代強效TKI耐立克聯合低強度化療在Ph+ ALL患者中的卓越療效和安全性，有望推動Ph+ ALL治療進入"無化療"時代。
除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克®針對胃腸間質瘤（GIST）的臨床開發也在快速推進。耐立克®治療GIST患者的臨床數據連續第二年入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，并在2023 ASCO年會上展現了該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性。
Bcl-2抑制劑APG-2575 CLL優勢明顯，AML、MM數據呈強勁潛力
楊大俊博士在演講中還結合2023 ASH數據重點介紹了公司另一重磅品種APG-2575的相關進展。
APG-2575是全球第二個、國内首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明确療效的Bcl-2抑制劑，在全球層面具有Best-in-class潛力。
APG-2575在2023 ASH年會上共有三項數據展示，其中治療複發/難治（R/R）CLL的研究數據再一次體現了該品種強勁的療效和安全性優勢。數據顯示，患者接受APG-2575後的總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢複（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率随劑量增加呈上升趨勢；而在安全性方面，該研究保持了與前期研究結果相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發生率。長期随訪中，第30個月時的總生存（OS）率達到86.3%，進一步确認了 APG-2575較高的反應率、長期用藥的安全性以及為CLL患者帶來長期生存獲益方面的潛力。
特别值得關注的是，APG-2575在2023 ASH年會上展示的多發性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）臨床數據均為首次披露，并呈現強勁潛力，為該品種在除CLL之外的多适應症領域的進一步探索與開發奠定了堅實基礎。楊大俊博士在演講中透露，APG-2575治療AML的注冊III期臨床試驗已經獲得CDE批準，正在啟動中。
加速"全球創新"戰略推進 ，提升國際競争力
在全球創新戰略的加持下，亞盛醫藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的豐富的産品管線，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多個管線品種臨床進展頻頻亮相各大國際學術會議，充分體現了國際學術界對公司創新與臨床開發能力的高度認可。
楊大俊博士在會上透露，公司2024年預期的裡程碑包括：耐立克®注冊性III期臨床研究獲FDA批準；APG-2575遞交NDA；加速推進多個全球注冊性III期臨床研究；耐立克®新增适應症納入國家醫保目錄等。
楊大俊博士表示："很高興能參加本屆摩根大通全球醫療健康峰會，與全球的醫藥投資者分享亞盛醫藥2023年取得的各項創新成績，展現中國創新藥的實力。過去一年，我們斬獲了多個全球注冊性III期臨床研究的獲批，國際化進程加速明顯；管線重點品種的适應症不斷拓展，進一步構築公司血液腫瘤領域的強勁護城河。未來，我們将深化‘全球創新'戰略的布局，加速推進多個全球注冊性III期臨床研究的開展，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者。"
