中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年1月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）新适應症上市許可申請（sBLA）已獲得中國國家藥品監督管理局（下稱"國家藥監局"）藥品審評中心（下稱"藥審中心"）受理，用于可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的圍術期（覆蓋新輔助+輔助）治療。
本次sBLA的申報基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗數據。該研究是一項在可切除II期或IIIA期非小細胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，後續輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的随機、雙盲、安慰劑對照的3期研究。
RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤内科學會（ESMO）大會上公布的最新數據顯示，其雙重主要終點皆已達到：盲态獨立病理學審查（BIPR）評估的主要病理學緩解（MPR）和盲态獨立中心審查（BICR）評估的無事件生存期（EFS），關鍵次要終點病理學完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統計學顯著性的改善。與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS數據将在近期的學術會議公布。替雷利珠單抗聯合化療的總體耐受性良好，未發現新的安全性警示。
肺癌是世界範圍内常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一[1]。在中國，肺癌亦是第一大癌種，其發病率和死亡率都位居惡性腫瘤的"雙首"[2]。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細胞肺癌患者中半數以上在5年内複發，複發模式多為軀體遠端或器官轉移，對于已出現軀體遠端或器官轉移的晚期NSCLC患者，其相對5年生存率約為6%[3]，未盡治療需求巨大。
