科倫博泰生物發布公告,公司主要産品A140注射液(西妥昔單抗注射液,商品名稱:達泰萊)的上市申請,于2023年9月8日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
A140注射液拟定适應症:用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌:與奧沙利鉑(FOLFOX)或伊立替康(FOLFIRI)方案聯合用于一線治療;與FOLFIRI聯合用于經含FOLFIRI治療失敗後的患者。用于治療頭頸部鱗狀細胞癌:與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療複發和╱或轉移性疾病;與放療聯合用于治療局部晚期疾病。
A140是一種重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體(mAb),可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。