歌禮制藥發布公告，公司董事會宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治癒的IIb期擴展隊列取得積極期中數據。
該擴展隊列是一項随機、單盲、安慰劑對照及多中心的臨床試驗(ClinicalTrials. gov: NCT04465890)，計劃入組約50例基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克╱公斤ASC22或安慰劑(比例約為4:1)每2周給藥一次(Q2W)，治療24周，并随訪24周。ASC22隊列和安慰劑隊列的所有患者均接受核苷(酸)類似物(NAs)作為背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊列40例，安慰劑隊列9例。
期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。期中分析包括 25例完成24周治療的患者(其中19例患者來自ASC22隊列，6例患者來自安慰劑隊列)。頂線結果表明在24周治療結束時，ASC22隊列中有4例患者(4/19, 21.1%)實現了HBsAg清除。相反，在24周治療結束時，安慰劑隊列中沒有患者(0/6, 0%)實現HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關不良反應大多為 1級或2級。
慢性乙肝仍然在世界範圍内存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8600萬人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒)，美國約有159萬人感染乙肝病毒。
