健世科技發布公告，公司自主開發的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve的注冊申請最近成功進入國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)的醫療器械優先審批程序(“優先審批程序”)。
對于進入優先審批程序的項目，國家藥監局将全環節加快審評審批效率，縮短産品上市時間，保證相應成果和産品能夠盡快應用于臨床使用。截止日前，2023年獲得國家藥監局批準進入優先審批的産品僅八款。同時，Ken-Valve亦為國家藥監局開通優先審批通道後，首個于心髒瓣膜領域獲選進入優先審批程序的産品。
Ken-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統由公司自主開發，适應症可同時覆蓋主動脈瓣關閉不全或合并主動脈瓣狹窄的患者。Ken-Valve為未被滿足的主動脈瓣返流患者的需求提供了治療選擇及解決方案，該市場擁有巨大潛力，存在大量亟待拯救的患者以及患病率上升的增量患者。其多重先進的設計亮點具有可大幅降低發生嚴重不良事件的風險及提高手術成功率等優勢。
