和黃醫藥發布公告,其合作夥伴武田取得 FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批準。這是一種口服靶向療法,用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗血管内皮生長因子(“VEGF”)治療,以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫學上适用)的成人轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑,無論患者的生物标志物狀态如何。該批準通過優先審評程序,較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目标審評日期2023年11月30日提早了超過20天。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:“對于美國轉移性結直腸癌患者來說,這是一個具有裡程碑意義的時刻,他們即将迎來急需的新治療選擇,在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果,而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準,對于和黃醫藥來說這也是一個具有裡程碑意義的時刻。2022年末,我們啟動了一項合作夥伴策略,幫助推動我們的創新候選藥物走向全球,我們很高興看到這一新的戰略在短短一年後就初具成效。這項初步成功要歸功于我們的合作夥伴武田,看到了呋喹替尼的價值,我們擁有同樣的願景,将其推向全球,并與我們一起努力獲得美國批準。我們期待與武田進一步合作,将FRUZAQLA帶向全球患者。”