複宏漢霖公布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究于中國境内(不包括港澳台地區，下同)完成首例患者給藥。
本研究為一項評估HLX43在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性的開放、劑量遞增、首次人體1期臨床研究。研究将采用“3+3”方法，設計6個劑量水平(0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg)，患者将接受不同水平的HLX43靜脈輸注給藥，每三周一次。劑量限制性毒性(DLT)觀察期為HLX43首次給藥後的三周。本研究的主要終點為DLT觀察期内每個劑量組發生DLT事件的患者比例，以及HLX43的最大耐受劑量 (MTD)。次要終點包含安全性、藥代動力學參數、免疫原性、初步療效、藥效學指标，以及潛在預測性和耐藥性生物标志物。
據悉，HLX43是由該公司利用于2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鍊連接子與公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，拟用于晚期/轉移性實體瘤患者的治療。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用于治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。
截至本公告日，于全球範圍内尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。
