康諾亞發布公告，其1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體(司普奇拜單抗)注射液治療慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期臨床研究(CM310-102208，登記号： CTR20221480)已完成雙盲治療期數據揭盲及初步統計分析，臨床數據達到主要終點。
CM310-102208是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要用于确證CM310重組人源化單克隆抗體注射液在治療慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共納入了180例受試者，以1:1的随機比例分别接受 CM310 300mg和安慰劑治療，每2周一次，雙盲期共治療12次，共同主要終點是治療24周鼻息肉評分(NPS)及鼻塞評分(NCS)較基線變化。研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，共同主要終點均完全達标，CM310組皆優于安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異(P值均<0.0001)，且安全性良好。公司計劃将于2024年内向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)遞交CM310治療慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市許可申請。
CM310(司普奇拜單抗)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國産且獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，CM310可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号傳導。IL-4及IL-13為引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。CM310已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已于2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理，并納入優先審評審批程序。
