康方生物發布公告，國家藥品監督管理局(“NMPA”)已于近日正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的新适應症上市申請(“sNDA”)。
此次新适應症上市申請是基于AK104–302，一項随機、雙盲、多中心的III期臨床試驗，主要研究終點為總生存期(“OS”)。基于獨立數據監察委員會(IDMC)期中分析，卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了全人群(無論PD-L1表達)的總生存期(OS)，顯著降低了全人群的死亡風險，安全性與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一緻，無新的安全性信号。相關研究結果将在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發表。
胃癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織(WHO)下屬的國際癌症研究機構(IARC)發布的最新數據顯示，2020年全球胃癌新發病例超過109萬，中國胃癌新發病例約50萬，大多數病人發現時已是進展期。公司相信卡度尼利該适應症将進一步為胃癌患者(無論PD-L1表達)帶來更優效安全的治療選擇，也将大力拓展其市場空間。
